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拉科酰胺原料及片剂、静脉注射液技术转让

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产品规格: 薄膜片:50 、100 、150和200 mg/片
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发货期限: 自买家付款之日起 天内发货
所在地: 山东 济南市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2018-05-05 18:15
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【拉科酰胺原料及片剂、静脉注射液技术转让】详细说明

【药理毒理】

拉科酰胺是一种新型NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂,属于新一类功能性氨基酸,是具有全新双重机制作用的抗惊厥药物(http://www.chemdrug.com/)。它可选择性促进钠通道缓慢失活并调节塌陷反应介导蛋白22(CRMP22) ,而CRMP22可能减慢甚至阻止癫痫发作以及减轻糖尿病的神经性疼痛。

【适应症】

作为一种辅助药物与其他药物联合用于17岁以上患者癫痫部分性发作的治疗。注射剂适用于短期代替口服制剂用于不宜口服给药的患者。

【用法用量】

初始剂量,一次50mg,一天2次。根据临床反应和耐受性,间隔一周,可曾加剂量从100/day 到200- 400 mg/day,分两次给药。注射液可与稀释剂混合配伍使用,30-60分钟经静脉给药。

【国内外上市信息】

2008年8月末,欧盟正式批准本品作为辅助药物用于治疗16岁以上患者的癫痫部分性发作(无论有无继发性全身性发作) ;9月本品在德国与英国正式上市;10 月美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 批准拉科酰胺作为一种辅助药物与其他药物联合用于17岁以上患者癫痫部分性发作的治疗。本品的作用机制不同于已上市的其他抗癫痫药,使用现有药物无法控制症状的患者可使用本品。糖尿病神经性疼痛困扰着很大一部分糖尿病患者,而目前还没有很有效的治疗方法。据悉, FDA已经同意受理拉科酰胺用于治疗糖尿病神经性疼痛的NDA申请。

【国内外有关该品种的知识产权情况】

经检索本品化合物专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)无中国同族专利。国内有合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)方法的专利 CN1989102  改进的拉科酰胺的合成方法 由德国舒沃茨药物股份公司(http://www.chemdrug.com/company/)于 2005.09.30申请,法律状态: 2007.08.22 实质审查的生效。我们已经对以上专利进行了充分重视和细致分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),可保证所申报产品(http://www.chemdrug.com/invest/)不涉及专利侵权问题。

【临床疗效及市场前景】

癫痫是一种常见的神经系统疾病,全世界约有50万患者。中枢神经系统(CNS)药物一直是开发比较活跃的领域,其中抗癫痫药在国际市场上的年平均增长率在10%左右,位居中枢神经系统药物增长率的第三位。

欧盟批准拉科酰胺上市是基于其治疗1300多例16岁及其以上不能同时用1~3种抗癫痫药控制和有或无刺激迷走神经的癫痫部分发作患者的3项多中心随机安慰剂对照的临床研究结果。进行研究的这些患者曾每月癫痫发作10~15次,大多数(84%)患者不能用2~3种抗癫痫药控制病情。在临床研究中,拉科酰胺与第一代和第二代抗癫痫药联用可提高对癫痫的控制。综合分析显示,以拉科酰胺200 mg/日和400 mg/日治疗部分癫痫发作患者分别减少癫痫发作34%和40%,对照组为23%。 患者通常对拉科酰胺耐受性好,最常见的不良反应是眩晕,头痛,恶心,复视。

国内治疗癫痫药物以口服为主,静脉注射剂型较少,目前仅有老品种丙戊酸钠有注射液和冻干粉针(德巴金),且均为进口,无国内生产厂家(http://www.chemdrug.com/company/)。拉科酰胺注射液可与氯化钠,葡萄糖及乳酸林格液配伍后静脉滴注将填补国内这方面的空白。

【研发进展】工艺成熟,马上可以申报。

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