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多沙唑嗪

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最后更新: 2018-05-05 18:15
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【多沙唑嗪】详细说明

多沙唑嗪

——新型抗前列腺增生药

 

一、基本概况

类别:化药6类

剂型:原料+胶囊、控释片、普通片

适应症:用于治疗良性前列腺增生和高血压。

项目简介:该品由美国辉瑞制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发,甲磺酸多沙唑嗪是长效a1-受体阻滞剂,能选择性作用于节后a1-肾上腺素受体,使周围血管扩张,用于治疗原发性高血压以及良性前列腺增生。

项目进度:已完成制剂处方工艺筛选、质量标准研究工作已基本完成;原料合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)路线已打通,三个月内可以申报临床。

 

二、       国内外进展情况

本品由ALZA公司研制开发,美国辉瑞公司上市,剂量为4mg、8mg的口服渗透泵控释片剂,商品名Cardura XL。目前,本品已获SDA批准进口(注册证号,H20020092,属进口分装),国外已广泛使用,已在国内正式上市。

    目前以批准上市的多沙唑嗪国产原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)厂家(http://www.chemdrug.com/company/)共有10家,国产胶囊的厂家共2家,国产片剂的厂家12家。

经查询,本品不存在专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)及行政保护方面的申报限制。因此本品种的开发不存在知识产权问题。

 

三、       项目优势

1)明显降低老年单纯收缩期高血压患者的收缩压,能使患者自觉尿频、尿急明显改善,夜尿次数明显减少。可多耐受性、不良反应少,适合老年高血压伴糖尿病、血脂异常、前列腺增生患者,解除患者痛苦,提高生存质量。

2)多沙唑嗪对血糖、血脂无不良影响,这优于利尿剂和β受体阻滞剂,有利于高血压合并糖尿病及脂代谢紊乱患者的治疗。

3)甲磺酸多沙唑嗪渗且有明显的降压和降脂作用。已被FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准作为治疗高血压的一线药物(http://www.chemdrug.com/)。该药的降压作用接近或超过其他的抗高血压药物,同时对血脂代谢有良好的改善作用,该药能明显降低甘油三脂和总胆固醇水平,提高血浆高密度脂蛋白胆固醇水平,故能明显降低冠状动脉疾病的易患性和危险性。

 

四、市场前景及经济效益分析

心血管病是发病率和死亡率最高的疾病之一。而且随着社会老龄化程度的加深,此类疾病的发病率有增加的趋势,近年来,医学专家们发现,对于高血压病患者,采用原有的抗高血压药物治疗,虽然血压得到了良好的控制,但病人的死亡率并没有减少,其主要原因是病人的血脂水平没有得到改善,甚至有恶化的趋势。因此,专家们建议,应开发既能降血压又能降血脂的药物。

据Pfizer公司统计资料表明,甲磺酸多沙唑嗪已在西德、英国、挪威、美国、日本等28个国家和地区上市,年销售额逐年增加。该药1990年销售额为3800万美元,1991年为9800万美元,1992年为1.77亿美元,95年为4.5亿美元。2000年Pfizer公司该药的销售额就达7.95亿美元。该药在国外上市了十多年时间,也都获得了巨大的经济效益。我国近年来,由于居民饮食结构和生活方式的改变,高血压的患病率呈现明显上升趋势。开发甲磺酸多沙唑嗪原料药及片剂,市场潜力巨大,而本品正具有这一特性,故研制和开发本品将具有显著的社会效益和经济效益。

 

 

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