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硝苯地平控释片

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【硝苯地平控释片】详细说明

硝苯地平控释片

——新型钙离子抗剂

 

一、基本概况

类别:化药6类

剂型:控释片(渗透泵片)

规格:20mg

适应症:用以治疗高血压和心绞痛

项目简介:拜耳公司(http://www.chemdrug.com/company/)于1969年合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)了BAY A 1040(硝苯地平的前身),1975年硝苯地平被用于治疗心绞痛,1980年硝苯地平用于治疗高血压,1992年拜耳公司将革命性的渗透泵控释技术与经典抗高血压药物(http://www.chemdrug.com/)硝苯地平相结合,研制成功硝苯地平控释片。

项目进度:已完成临床前研究,3个月内可报临床。

 

二、       国内外进展情况

1992年拜耳公司将革命性的渗透泵控释技术与经典抗高血压药物硝苯地平相结合,研制成功硝苯地平控释片,硝苯地平控释片由于采用了独特的激光打孔渗透泵控制释放系统,使药片在体内达到零级释放,维持稳定的血药浓度,不仅避免了短效制剂的一过性药物浓度上升现象,又可避免药物激活交感神经的作用。先进的控释技术从根本上改变了硝苯地平原本的药代动力学特性,显著减少了不良反应、治疗效益明确提高。

目前国内批准进口的品种仅有拜耳公司,商品名:拜新同,此外韩美药品(http://www.chemdrug.com/)株式会社也与2006年8月提出进口申请。

国内仅有两家生产:上海华氏制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司天平制药厂(http://www.chemdrug.com/company/),上海现代制药股份有限公司。

 

三、项目优势

硝苯地平为钙离子拮抗剂,目前广泛用于治疗高血压和心绞痛。由于该药半衰期短,病人需要频繁服药。硝苯地平控释片采用渗透泵、激光打孔技术,可使药物在长时间内保持稳定释药,病人口服一次即可获得24小时的有效血药浓度,且可增加药物的谷峰比率,有利于控制病人症状,减少硝苯地平的面部潮红、心悸、头痛等副作用。

控释技术保证了硝苯地平控释片能够在24小时平稳有效地控制血压。硝苯地平控释片(渗透泵型)的生产工艺十分复杂,需二次压片、二次包衣和激光打孔,技术含量高,生产难度大。目前国内掌握此技术的厂家(http://www.chemdrug.com/company/)不多。

 

四、市场前景及经济效益分析

高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一,也是心脑血管疾病的主要危险因素。流行病学研究显示,目前全球有高血压患者6亿人,高血压患病率约为10%,欧美一些发达国家为20%。我国高血压患病率约为12%,现有高血压患者数超过1亿人,且每年以300万人的速度增长。

当前用于抗高血压的药物主要分为利尿剂、β-阻滞剂、钙拮抗剂(CCB)、作用于肾素-血管紧张素系统药物、交感神经阻滞剂等几大类。其中,钙拮抗剂作为抗高血压一线药物的地位,在1999年WHO/ISH高血压防治指南和2003年欧洲高血压防治指南中均得到了肯定。

由拜耳公司开发的选择性钙离子通道阻滞剂,于1985年上市,多年来稳居全球畅销药行列,其价格较低,降压作用强大,是目前最常用的降压药物之一。近两年国内短效硝苯地平的使用已经在逐渐减少。硝苯地平控释片与其普通剂型相比,具有明显的治疗优势,使血药浓度在24小时内处于相对稳定状态,故使白天和夜间的平均血压都明显下降。随着国内人口老龄化程度不断加大,该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的潜在市场有望稳步扩大。此外,与国外同类产品比较,国产的硝苯地平控释片具有价格优势,今后几年将会成为进口产品的强有力替代产品。

 

 

 

 

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