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多西他赛微乳注射液

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最后更新: 2018-05-05 18:15
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【多西他赛微乳注射液】详细说明

多西他赛微乳注射液

——新型抗癌药

一、基本概况

类别:化药5类

剂型:注射液

适应症:1、适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗治疗应包括蒽环类抗癌药。2、适用于以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

项目简介:多西他赛(多烯紫杉醇)是微管解聚抑制剂,其作用于微管/微管蛋白系统,通过促进微管双聚体装配成微管,且通过防止去多聚化过程而使微管稳定,阻滞细胞于G2和M期,从而抑制癌细胞的有丝分裂和增殖。 

项目进度:即将临床前研究工作,3个月内可申报临床。

 

二、       国内外进展情况

多西他赛注射液是由法国罗纳普朗克·安乐公司(http://www.chemdrug.com/company/)于1986年研发成功的一种抗癌新药(http://www.chemdrug.com/),1995年4月在墨西哥首先上市,随后在英、美、法、意、德、日等国家上市。

我国自2002年起,先后批准江苏恒瑞医药(http://www.chemdrug.com/)有限公司、齐鲁制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司、北京东方协和医药生物技术有限公司、浙江万马药业有限公司等6家生产该品。2003年,法国罗纳普朗克•安乐公司向我国进口了多西他赛注射液,商品名“泰索帝”。目前尚厂家(http://www.chemdrug.com/company/)申报该品种的微乳注射剂。

多西紫杉醇及其注射液在中国未获得行政保护。

 

三、项目优势

与紫杉醇相比,多烯紫杉醇在抗肿瘤方面有独特的优势,多烯紫杉醇的亲和性为紫杉醇的2倍,在体外抗癌活性试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,多烯紫杉醇活性可达紫杉醇的10倍,除此之外,多烯紫杉醇还具有较好的生物利用度,更高的细胞内浓度,更好的水溶性及优异的抗癌广谱性,它不仅对乳腺癌、肺癌有很好的疗效,而且对头颈癌症、胃癌、胰腺癌及软组织肿瘤的患者也具有较好的治疗作用。此外,多烯紫杉醇与某些抗肿瘤药物(http://www.chemdrug.com/)联合使用时,还具有协同抗肿瘤作用。

多烯紫杉醇是继紫杉醇后又一种新型抗微管药物,与紫杉醇相比多烯紫杉醇从细胞内外流较少且低剂量诱导细胞凋亡效应显著。许多体外和临床研究均证实多烯紫杉醇对多种肿瘤细胞有放射增敏作用且不加重正常组织的放射损伤。

紫杉醇为植物提取物(http://www.chemdrug.com/sell/32/),来源于红豆杉树皮,对其资源的开发属毁灭性,不利于植被、不利于生态平衡。而多西紫杉醇为半合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)的化合物,其重要的中间体(http://www.chemdrug.com/sell/19/)10-DAB所需的资源比较丰富,对其资源的开发不会对环境造成危害。

同紫杉醇一样,多西他赛也不溶于水,临床用的注射用多西他赛均为注射用浓缩溶液,为2只西林瓶包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/),其中一瓶为多西他赛的吐温溶液,另一瓶为乙醇水溶液,临床应用时先将乙醇水溶液注入多西他赛的吐温溶液中,充分摇晃,5分钟后观察澄明后才能应用于患者,临床应用非常不方便。我公司将其开发为微乳注射即可解决其溶解度问题,产品(http://www.chemdrug.com/invest/)稳定性好,并且微乳制剂对肿瘤组织表现出强的靶向作用,与普通注射剂相比在疗效显著提高的同时毒性明显降低。

 

四、市场前景及经济效益分析

世界卫生组织1997年度报道,1996年全球58亿人口中因癌症死亡的有630万人,约占总死亡人数的12%,其中近60%为肺癌、胃癌、乳腺癌、结肠直肠癌、口腔癌、肝癌、宫颈癌及食管癌,是仅次于心血管疾病的第2大死因。从1996年以来全球每年新确诊的肿瘤患者均在1030万以上,到1999年底全球肿瘤患者总数已逾4000万人。世界卫生组织2001年报道,世界癌症发病率和死亡率比1990年上升了22%,今后20年还将上升大约50%。 据据我国卫生部统计,20世纪90年代我国肿瘤发病率已上升为127例/10万人。近年来我国每年新增肿瘤患者160~170万人,总数估计在450万人左右。

我国抗肿瘤用药市场的规模在不断扩大,2002年市场规模较1999年翻了一番,达到70亿元人民币,每年用药金额增长速度超过25%,其中2001年的增长速度高于50%。近年来,我国抗肿瘤药物医院市场各类别用药状况显示:植物碱及其他天然药一直是抗肿瘤用药的领先类别,市场份额(金额百分比)从1999年的39.1%上升到2001年的39.23%,2002年继续稳步增长达43.99%。其中,多西他赛居抗肿瘤药物销售额的第7位,并有逐年增长的趋势。

 

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