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单硝酸异山梨酯控释片

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【单硝酸异山梨酯控释片】详细说明

单硝酸异山梨酯控释片

——新型硝酸酯类血管扩张药

 

一、基本概况

类别:化药5类

剂型:控释片(渗透泵片)

适应症:冠心病的长期治疗,预防劳力型尽绞痛、变异型心绞痛及混合型心绞痛的发作,也适用于心肌梗塞后心绞痛、无症状心肌缺血及慢性心语衰的长期治疗。

项目简介:单硝酸异山梨酯为硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物。可通过扩张外周血管,特别是增加静脉血容量,减少回流量,降低心脏前后负荷,而减少心肌耗氧量;同时还可通过促进心肌血流重新分布而改善缺血区血流供应(http://www.chemdrug.com/sell/),可能通过这两方面发挥抗心肌缺血作用。

项目进度:已完成临床前研究,6个月内可报临床。

 

二、       国内外进展情况

 在20世纪80年代初,Biovail公司(http://www.chemdrug.com/company/)首先开发出单硝酸异山梨酯,1981年德国许瓦兹公司独家授让了单硝酸异山梨酯控释剂后,以商品名Elantan Long在德国上市,由于其疗效确切被广泛应用于临床,同年德国宝灵曼公司的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)Ismo上市,1992年Ismo转让给惠氏公司在北美上市,现仍是惠氏销售的主要品种。

我国于1988年开始进口的单硝酸异山梨酯用于临床,随后山东医工所、天津药物(http://www.chemdrug.com/)院、安徽药物所、柳州制药厂(http://www.chemdrug.com/company/)展开了研制。1993年后,丽珠制药(http://www.chemdrug.com/)厂、陕西东盛的片剂欣乐、欣泰上市,1994年鲁南制药厂原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)及制剂上市。

目前,单硝酸异山梨酯在国内剂型较多,有输液、注射剂、粉针剂、片剂、胶囊剂、缓释片剂、缓释胶囊、分散片剂、软胶囊剂、缓释微丸胶囊剂和喷雾剂等,共有60多家企业(http://www.chemdrug.com/company/)获得批准文号,其中输液及注射剂的生产企业有23家,生产片剂胶囊普通制剂及缓释制剂的已有近40家。但目前尚无厂家(http://www.chemdrug.com/company/)申报控释片品种。

本品在中国无知识产权及新药(http://www.chemdrug.com/)保护等问题。

 

三、项目优势

单硝酸异山梨酯是硝酸异山梨酯的主要活性代谢产物之一,其主要药理活性是松弛血管平滑肌。与硝酸异山梨酯相比,5-单硝酸异山梨酯缓释片具有吸收迅速、基本无首过效应、生物利用度高、作用维持时间长等特点。该药在心脏、脑组织和胰腺中含量较高,其他脏器和组织含量较低,肾脏是该药主要排泄途径,次为胆汁排泄。该药可通过扩张外周血管,特别是增加静脉血容量,减少回心血量,降低心脏前后负荷,而减少心脏耗氧量;同时还可通过促进心脏血流重新分布而改善缺血区血流供应而改善心肌缺血作用,作用持久,而且能减少成本,降低药价。

与传统消心痛比较,单硝酸异山梨酯控释片具有口服吸收完全,生物利用度高,个体差异小,维持时间长,每天给药1次口服方便,血药浓度恒定,副反应少而轻且无明显耐药等优点,可作为治疗冠心病心绞痛的首选药物之一。

 

四、市场前景及经济效益分析

我国是原发性高血压病的高发国家,从20世纪70年代末开始以平均每年2.2%的速度逐年递增,随着工作环境和生活水平的不断改善,高血压、高血脂、高血糖患者逐渐增多,许多相关的并发症已给社会和家庭带来沉重的经济负担,并已成为影响社会群体健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)的病种。

硝酸酯类药物应用时间较长,在冠心病治疗药物中的地位显著。该类药物市场规模多年来一直保持较高的市场增长率,在1999年至2003年间,市场规模增长率均在20%以上,2004年增长率下降为11.22%,市场规模达到24.57亿元。 在硝酸酯类药物中,单硝酸异山梨酯占据了硝酸酯类药物超过70%的市场份额,其次是硝酸异山梨酯,约占据22%的市场份额。单硝酸异山梨酯和硝酸异山梨酯合计占据了硝酸酯类市场份额的93.6%。因此该品中将有很好的市场前景及利润空间。该品种已列入医保目录西药乙类。

 

 

 

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