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盐酸坦索罗辛

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最后更新: 2018-05-05 18:15
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【盐酸坦索罗辛】详细说明

盐酸坦索罗辛

——新型抗前列腺增生药

 

一、基本概况

类别:化药6类

剂型:缓释胶囊/缓释片

适应症:用于治疗前列腺增生所致的排尿障碍。

项目简介:该品由日本山之内制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)开发,高选择性α-1肾上腺素能受体拮抗剂,对主要分布于前列腺及其周边平滑肌组织中的α-1A受体作用最强,α-1D受体次之,对主要分布于血管壁的α-1B作用最弱,可减少后尿道的压力,增加尿流率,减少残尿量,对血压几乎无影响。

项目进度:制剂处方工艺筛选、质量标准研究工作已基本完成;原料合成(http://www.chemdrug.com/article/8/)路线已打通,三个月内可以申报临床。

 

二、       国内外进展情况

该品种由日本山之内制药公司开发,商品名为哈乐(Harnal),1996年我国批准进口。目前已批准了该品种原料、微丸(制药中间体(http://www.chemdrug.com/sell/19/))、缓释胶囊等品种的进口。

    目前以批准上市的盐酸坦索罗国产原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)厂家(http://www.chemdrug.com/company/)共有4家,国产缓释胶囊的厂家共3家,国产缓释片的厂家1家。

该品种国内无相关专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/),山之内制药株式会社的盐酸坦索罗辛于1996年9月16日在我国获得药品(http://www.chemdrug.com/)行政保护,至2004年3月16日已到期,因此本品种的开发不存在知识产权问题。

该品原料药过渡期至2005年10月28日,缓释胶囊的保护期至2006年11月11日,因此现已可申报原料药及缓释胶囊的仿制。

 

三、       项目优势

1)盐酸坦索罗辛为高选择性α-1肾上腺素能受体拮抗剂,对主要分布于前列腺及其周边平滑肌组织中的α-1A受体作用最强,α-1D受体次之,对主要分布于血管壁的α-1B作用最弱,可减少后尿道的压力,增加尿流率,减少残尿量,对血压几乎无影响。本品可降低尿道内夺曲线中的前列腺压力,而对节律性膀胱收缩和膀胱内压曲线无影响。

2)具有良好的药代动力学特征。本品是光学纯的单一异构体,半衰期长,适于一天服药一次,其最快效果可在两天后起效,一般2-4周为一疗程。本品治疗良性前列腺增生的突出优点是起效快、副反应低、复发率低。

 

四、市场前景及经济效益分析

良性前列腺增生(BPH)为老年人常见疾病,随着我国人口老年化程度加剧,老年病用药的市场需求也在不断增加。据统计,50%的50~60岁男性、60%的60~70岁男性、70%的70~80岁男性体内都存在前列腺体的增生改变。全国第五次人口普查结果显示:目前我国城市人口中约有3000万的良性前列腺增生(BPH)患者;城市人口的BPH患病率远远高于农村。

抗前列腺增生药物(http://www.chemdrug.com/)的市场销售额节节攀升,2004年全国前列腺增生用药市场的总体销售额为13-15亿元,较2003年同期增长29.37%;其中坦索罗辛居抗前列腺增生药物市场第二位,市场份额为15.18%,在全国零售市场中,销售额排在化学药泌尿生殖系统药的前10位内,且近年来一直呈递增趋势。良好的安全性和有效性,加上缓释技术的应用,使该品深受医生和患者的青睐。本品疗效确切,安全性高,是治疗良性前列腺增生的一线药物;本品为缓释制剂,只需一天给药1次,从而大大增加了患者的依从性;同时该品已进入国家医保目录,降低了病人长期用药的经济负担,因此本品种的开发具有极大的市场前景。

 

 

 

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