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GMP咨询与生产许可技术服务

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品牌: 千帆
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发货期限: 自买家付款之日起 3 天内发货
所在地: 河南 郑州市
有效期至: 长期有效
最后更新: 2020-01-13 12:08
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【GMP咨询与生产许可技术服务】详细说明
 

服务行业:药品(http://www.chemdrug.com/)医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)中药饮片(http://www.chemdrug.com/sell/18/)、药包材(http://www.chemdrug.com/sell/26/)、药用辅料(http://www.chemdrug.com/sell/25/)、保健食品、医用氧、兽药、原料等。          

具体服务内容:

1.质量管理体系的建立、维护,GMP认证技术服务咨询(http://www.chemdrug.com/)服务

2.GMP软件材料编写,试生产、验证、记录填写的指导,人员培训。

3.建厂技术咨询、指导,厂房图纸设计,建新厂、老厂改造经验丰富。

4.验证方案制定、验证实施、验证指导、验证培训,试生产指导。

5.工厂全员培训、上岗培训、持续培训、合规培训。

6.产品(http://www.chemdrug.com/invest/)研发、产品注册、标准制定。

7. 原辅包登记备案技术咨询、技术服务,关联审批、审评指导

企业(http://www.chemdrug.com/company/)优势:

1、经验优势:筹建新厂、老厂改造和复检的实践经验丰富!

2、良好的沟通渠道:领导、同学、专家、行业朋友等!

3、政策优势:我们对行业法律法规、办事流程等理解透彻!

4、技术与信息优势:有多所科研院所和行业专家为技术支撑。

5、行业资源优势:工作性质决定了我们具有丰富的社会资源、行业资源。

工作模式:根据企业认证准备的进度与需求,不定期派员到企业现场工作。

工作程序:
        1、现场考察,了解企业现状; 
        2、根据现场考察情况,提出工厂(车间)新(改)建与GMP认证指导建议; 
        3、签订服务协议书;
        4、提出认证准备工作的总体安排和详细的工作任务列表; 
        5、与企业确认完成工作任务的时间表; 
        6、提出厂区总布局和车间平面布局,以及设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)选型的GMP合理性意见; 
        7、为企业建立针对性的文件体系和全部文件的目录清单; 
        8、对企业GMP认证人员、全体管理人员、预备迎检接待人员等进行培训; 
        9、编制各种文件或指导企业的文件编制人员按照提供的模板制作文件; 
       10、指导企业对全员进行已建立的各种标准文件,如:标准管理规程(SMP)、标准操作规程(SOP)、技术标准(JB)以及记录(JL)填写的培训和考核,为试生产和接受验收检查做准备;
       11、按照验证方案,进行或指导进行各种验证;
       12、协助企业进行新车间的试生产;
       13、试生产总结,并将试生产暴露的问题反馈到文件体系中,进一步完善文件系统;
       14、确定与认证企业有关的检查细则条目,进行首次逐条对照自检;
       15、制作准备申请文件;对自检问题进行整改;
       16、完善并向省局提交申请文件;
       17、接受省局现场检查;
       18、总结。

我们开展GMP认证咨询、产品研发、产品注册、产品备案咨询、指导、技术服务,我们对法律法规、技术要求理解透彻、经验丰富,熟悉各种产品,如原料、药包材、药用辅料;中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)饮片;医用氧;兽药;中药制剂,化学药制剂,如片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、注射液、软膏、凝胶、贴剂等。

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