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现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-05-05  浏览次数:123
摘 要:各有关单位:制药用水和空调系统,是当今各药企日常运营的重要设施,同时也是各大监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等GMP现场核

制药(http://www.chemdrug.com/)用水和空调系统,是当今各药企日常运营的重要设施,同时也是各大监管机构包括CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)、FDA、欧盟、WHO等GMP现场核查的重要关注点。一直以来,由于诸多历史原因,系统的操作维护及管理相关人员对此重要系统的设计、建造、安装、验证、日常运营等环节仍存在业务盲点,而细微的盲点极有可能会带来GMP现场核查的观察项。如果能够以设计及法规为出发点,深刻理解设施各结构和运营风险,并同GMP现场核查有机结合,最终给出完整解决方案,对于各药企,无论是提升效率、满足法规符合性,或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。这些内容,无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。因FDA、欧盟、WHO等对于制药用水系统和空调系统的要求与国内不尽相同,所以,对于外销产品(http://www.chemdrug.com/invest/)的制药企业(http://www.chemdrug.com/company/),上述问题同样实用。为此,本单位定于2017年5月18-20日在北京市举办“现代制药用水系统及空调系统生命周期管理实施应用高级培训班”。欢迎相关人员积极参加,有关培训事项通知如下:

一、时间地点:
  时间:2017年 5月18日-20日  (培训两天、18日全天报到)
  地点:北京市               (具体地点、报名后通知)
二、培训对象:
 1、制药生产企业从事质量、生产、工程、设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)等相关人员。
2、相关设备厂家(http://www.chemdrug.com/company/)技术人员,以及工程、设计单位相关人员
三、培训形式
1、邀请资深权威专家:务实讲授,实例分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),专题探讨,互动答疑
2.本培训招募协办与赞助单位,培训结束后统一颁发结业证书
四、培训费用
    培训费: 1980元/人;包含(专家费、场地费、资料费、咨询(http://www.chemdrug.com/)费、证书费等)食宿统一安排,费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

          日程安排表

5月19日

星期五

08:30-12:00

14:00-17:30

一、空调系统生命周期管理

法规解析

1.FDA/欧盟/WHO/中国制药对受控环境的要求比较

2.不同剂型药品(http://www.chemdrug.com/)对环境要求概念 3.中国GMP环境相关部分变革及趋势

空调系统设计及验证

1.HVAC基本组成部分讲解

2.药品生产环境关键点设计(温湿度、有害物质、交叉污染、人流物流、无菌、换气次数、压差、互锁)

3.特殊空调系统设计管理(隧道烘箱、AHU、隔离器)

4.空调系统设计周期流程及控制(URS撰写要点、FS及DS控制要点、施工现场关注及风险评估-FMEA)

5.原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)生产空调系统要求  6.口服固体制剂空调系统要求

7.无菌药品空调系统要求    8.其他辅助区域空调系统要求

9.空调系统高度、确认和运行项目管理,针对各国不同的要求建立对策

10.验证过程中的偏差处理

空调系统确认状态维持

11.空调系统日常监控策略制定 12.日常警戒限及行动限设置,日常运行偏差处理及对策   13.空调系统持续周期性回顾  14.重大变更分析及法规符合性

主讲老师戚鉴铭老师  1995年开始在辉瑞工作9年,参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作,在国际知名工程管理公司(http://www.chemdrug.com/company/)任职7年,成功主导多个制药项目的新建改建工程,精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行。现为苏州世平医药(http://www.chemdrug.com/)科技有限公司 总经理

5月20日

星期六

08:30-12:00

14:00-17:30

 

二、制药用水系统生命周期管理

法规解读

1.FDA/欧盟/WHO/中国制药用水系统法规指南的解读和比较

2.USP/EP/CP各大药典(http://www.chemdrug.com/article/3/)对比 3.新版GMP带来的水系统挑战

制药用水系统设计及验证

4.水系统的风险评估实践 5.直接间接影响系统的划分、关键及非关键部件的划分

6.使用V型实施水系统验证工作  7.URS编写细则  8.DQ设计确认的主要任务  9.IQ、OQ确认的主要任务  10.PQ确认的主要任务   11.原水水质风险及控制

12.水净化过程详述13.有机物的污染及去除、微生物控制方法、离子的去除

14.设计案例——全膜法水处理工艺

纯化水供水循环管路系统

1.循环管路常见问题回答及分析 2.循环管路中的流速设计(法律规范、层流、泵流量设计)   3.在线紫外灯的造型及控制(UV灯管功效)

4.洁净管道安装注意事项(材料、制造、表面处理)

5.系统周期消毒及控制(警戒线与行动线设计)

主讲老师:叶勋 高级工程师 华瑞制药有限公司技术服务部副经理

        叶老师20年来致力于研究制药用水的生产和输送,拥有多项发明专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/),经验丰富。中国医药设备工程协会专家委员会委员  协会特聘讲师

 
 
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