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雷珠单抗治疗可以作为增生性糖尿病性视网膜病变患者合理的选择

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-16 14:47  浏览次数:313
摘 要:增生性糖尿病视网膜病变(Proliferative diabetic retinopathy,PDR)是糖尿病患者视力丧失的一个主要原因,导致美国每年新发失

增生性糖尿病视网膜病变(Proliferative diabetic retinopathy,PDR)是糖尿病患者视力丧失的一个主要原因,导致美国每年新发失明病例12000例至24000例。

全光凝术(PRP)是减少增生性糖尿病性视网膜病变严重视力丧失的标准治疗。近40年来相关研究已经显示了患者获益。全光凝术有效的部分原因是因为它减少VEGF(vascular endothelial growth factor,血管内皮生长因子)。2014年一项调查显示,98%的视网膜专家报道在没有出现糖尿病黄斑水肿(diabetic macular edema,DME)时使用PRP治疗初次发病PDR。然而PRP能破坏视网膜,造成永久性周边视野缺损,减弱夜视能力,可能使DME恶化,这使得可替代的治疗变得有可行性。即使短暂PRP治疗,也有大约5%PDR患眼进展为严重视力损失。

当用作DME治疗时,玻璃体腔内注射抗VRGF药物(http://www.chemdrug.com/)降低糖尿病视网膜病变恶化风险,增加视力改善的机会,这些药物治疗PDR可能有可行性。

因此糖尿病视网膜病临床研究网络(Diabetic Retinopathy Clinical Research Network)实施一项随机试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)评估与PRP比较,玻璃体腔注射雷珠单抗(ranibizumab)治疗PDR患者视力预后的非劣效性。研究结果2015年11月13日在JAMA在线发表。这项研究已在ClinicalTrials.gov注册,注册号 NCT01489189。

研究目标是评估与PRP比较,玻璃体腔注射雷珠单抗治疗PDR患者视力预后的非劣效性。

55个美国试验基地组织了一项随机临床试验,2012年2月至12月共招募305名增生性糖尿病性视网膜病变成年患者参与试验(平均年龄52岁,女性44%,白色人种52%)。89名受试者双眼都参与试验(一只眼睛参与一个研究组试验),总共研究384只眼睛。两年随访最终在2015年1月完成。

研究人员采用随机对照试验进行研究,将干预措施进行比对。每只眼睛被随机分配接受PRP治疗,随访1~3次(n= 203只眼睛),或玻璃体腔内注射雷珠单抗0.5mg,在试验开始基线和以后基于结构化再治疗工具每4周注射一次(n=191只眼睛)。两个治疗组的眼睛都可以接受雷珠单抗治疗DME。

研究在进行两年随访后统计主要预后和测量措施。主要预后是2年时间视力变化(δ=5字母作为非劣效性试验界值,治疗-意图分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/))。次要预后包括曲线下视力敏锐度面积、周边视野损失、玻璃体切除术、DME进展和视网膜新生血管形成。

这项研究发现了一系列结果。研究人员发现,2年时间视力敏锐度(以视力字母表测量)平均改变珠单抗组+2.8 vs PRP组+0.2(差异2.2,95%CI 0.5~5.0,非劣效性 P<0.001)。随访超过2年,治疗组视力敏锐度曲线下面积平均改变为+4.2(95% CI 3.0~5.4,P<0.001)。PRP组相比较于雷珠单抗组,平均周边视野灵敏度损失更多(−23dB vs −422dB,差异,372dB,95%CI 213~531dB,P<0.001),玻璃体切除术频次更多(15% vs 4%,差异9%,95%CI 4%~15%,P<0.001),DME进展频次更多(28% vs 9%,差异19%,95%CI 10%~28%,P<0.001)。治疗组间2年时间活动性或退行性新生血管形成没有统计学差异(雷珠单抗组35%,PRP组30%,差异3%,95%CI −7%~12%,P=0.58)雷珠单抗组有一只眼睛发生眼内炎并发症。两组之间主要心血管事件发生率没有显著差异。

研究人员认为这些研究结果具有重要临床意义。增生性糖尿病性视网膜病变患眼,雷珠单抗治疗后2年时间测量视力预后与PRP治疗相比具有非劣效性(不比其差)。尽管需要长期随访,至少在2年时间内,雷珠单抗治疗可以作为增生性糖尿病性视网膜病变患者一个合理的选择。

 
 
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