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恩他卡朋治疗帕金森病或不会增加心血管事件风险

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-27 11:05  浏览次数:40
摘 要:一项FDA安全审查表明,没有明确的证据显示使用恩他卡朋治疗帕金森病增加心肌梗死、卒中或其他心血管事件风险。因此,在药品说明

一项FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)安全审查表明,没有明确的证据显示使用恩他卡朋治疗帕金森病增加心肌梗死、卒中或其他心血管事件风险。因此,在药品(http://www.chemdrug.com/)说明书中对恩他卡朋(Comtan)使用以及恩他卡朋、卡比多巴和左旋多巴复方制剂(Stalevo)使用的推荐不会改变。

恩他卡朋的心血管安全性问题是从下述两项研究中观察到的:1)STRIDE-PD试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/):评估Stalevo减少帕金森病运动障碍的效果;2)一项纳入15项临床试验的荟萃分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/):比较Stalevo和卡比多巴/左旋多巴。卡比多巴和左旋多巴已被广泛使用,而且并未发现这两种药物(http://www.chemdrug.com/)增加心血管疾病风险的证据。因此,FDA推测可能是恩他卡朋增加了这一风险。尽管卡比多巴/左旋多巴联合治疗帕金森病已被证明是有效的,但加入恩他卡朋可以更好地改善帕金森病症状,可有效控制肌肉僵硬、震颤、痉挛等症状。

FDA估计,自从该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)获批上市(2003年6月)至2009年10月,大约有154,000名患者使用了卡比多巴/左旋多巴/恩他卡朋(C/LE)治疗。恩他卡朋(Comtan)总是与卡比多巴和左旋多巴联合使用。

2010年,FDA要求Stalevo的制造商对恩他卡朋的潜在心血管风险进行研究评估。现在,根据对相关研究的分析,FDA认为目前没有证据显示恩他卡朋增加不良心血管事件风险。上述荟萃分析结果主要是由STRIDE-PD试验驱动的,而该荟萃分析和STRIDE-PD试验并不是为评估心血管疾病风险而设计的。FDA认为,荟萃分析和STRIDE-PD试验结果是偶然发现,并不能代表恩他卡朋的真正风险。此外,荟萃分析中有11项研究历时少于6个月,这并不能充分评估该药的心血管风险。值得注意的是,STRIDE-PD试验中8例事件中有7例发生在C/LE治疗6个月以后,而且大多数患者之前就有心血管疾病危险因素。
 

 
 
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