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ATRA+三氧化二砷疗法+标准化疗法治疗APL患者有效

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-08  浏览次数:74
摘 要:急性早幼粒细胞白血病(APL)是急性髓系白血病的一种化学敏感亚组,其特征为:存在PML-RARA融合转录。  目前的标准疗法化疗法+

急性早幼粒细胞白血病(APL)是急性髓系白血病的一种化学敏感亚组,其特征为:存在PML-RARA融合转录。

  目前的标准疗法——化疗法+全反式视黄酸(ATRA)可治愈大部分患者。在这项研究中,研究者比较了无化疗的ATRA+三氧化二砷疗法+标准化疗法(ATRA+去甲氧柔红霉素)治疗高危和低危APL患者的疗效。

   在这项随机、对照、多中心AML17试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中,研究者纳入来自81家英国医院的患者,符合条件的APL患者被证实存在PML-RARA转录,而且没有显著的心肺部并发症或活动性恶性肿瘤,而且这些患者未妊娠或母乳哺育。患者按1:1被随机分配接收ATRA+三氧化二砷疗法或ATRA+去甲氧柔红霉素疗法治疗。

 两组患者每天接受ATRA分剂量45 mg/m2,直至发生缓解,或治疗60天,随后进行两周服药,两周停药方案。在ATRA+去甲氧基柔红霉素组,第1疗程的第2,4,6,8天静脉注射去甲氧基柔红霉素12mg/m2;第2疗程的第1-4天注射5 mg/ m2;第3疗程的1-4天接收米托蒽醌10 mg/m2;第4疗程接受去甲氧柔红霉素12 mg/m2。在ATRA+三氧化二砷组,每一疗程的第1-5天静脉注射三氧化二砷0.3mg/kg第1疗程的2-8周+第2-5疗程的2-4周每周用药0·25 mg/kg两次。

 高危患者(白细胞计数>10?×?109/L)可接受免疫偶联物吉妥珠单抗奥唑米星的初始剂量(静脉注射6 mg/m2)。两组患者都不接受维持治疗或CNS预防法。所有患者通过实时定量PCR监测。

 研究者通过中央计算机最简化对患者进行分配,通过年龄、体能状态和原发或继发性疾病进行分层。主要终点是通过欧洲研究治疗组织(EORTC) QLQ-C30整体健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)状态评估的生活质量。

 2009年5月8日-2013年10月3日,研究者纳入235名患者,并随机分配至ATRA+去甲氧柔红霉素组(n=119)或ATRA+三氧化二砷组(n=116)。参与者的中位年龄为47岁(16-77; IQR 33-58),其中包括57名高危患者。

 两组的生活质量并无显著差异(EORTC QLQ-C30整体功能效应值2·17[95% CI -2·79 to 7·12; p=0·39])。ATRA+去甲氧柔红霉素组+ATRA+三氧化二砷组分别有57名和40名患者发生3-4级毒性。

 经过一个疗程的治疗,ATRA+去甲氧柔红霉素组和ATRA+三氧化二砷组发生的不良反应分别为,3-4级脱发:23/98(23%)vs 5/95(5%),肝丙氨酸转氨酶增加11/108(10%)vs 17/109(25%),口服毒性:22/115(19%)vs 1/109(1%)。经过两个疗程的治疗,3-4级脱发发生率分别为28%(25/89)vs 3%(2/77);其它毒性发生率未超过10%。

 ATRA+三氧化二砷组的患者对支持疗法的使用少于ATRA+去甲氧柔红霉素组。

  ATRA+三氧化二砷治疗低危和高危APL患者是一种可行方案,其治愈率高,而且复发率并不高于ATRA+去甲氧柔红霉素组,肝毒性发生率较低。但是,患者的生活质量并未改善。

 


 

 
 
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