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艾日布林可延长晚期脂肪细胞肉瘤和平滑肌肉瘤患者的总生存

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-06-02 09:39  浏览次数:101
摘 要:来自比利时鲁汶大学医院的Patrick Schffski带来的一项研究表明,艾日布林可延长晚期脂肪细胞肉瘤和平滑肌肉瘤患者的总生存(摘要

来自比利时鲁汶大学医院的Patrick Schffski带来的一项研究表明,艾日布林可延长晚期脂肪细胞肉瘤和平滑肌肉瘤患者的总生存(摘要号LBA10502)。

  相关研究在2015年ASCO年会6月1日下午的肉瘤口头报告专场上发布。

  ASCO专家Gary K.Schwartz对该研究评论说,“对于这种极其难治的疾病,即使是能前进一小步都是值得的。这项研究的结果提醒我们,我们的工作远未完成。必须要权衡艾日布林(eribulin)带来的生存获益与患者承受的毒性负担。”

在该研究团队此前报道过的一项临床2期研究中(Schffski et al.Lancet Oncol.2011;NCT00413192)中,晚期软组织肉瘤患者有32%为平滑肌肉瘤(LMS),47%为脂肪细胞肉瘤(ADI)。这些患者接受微管动力阻滞剂艾日布林可以在12周的时间终点获得无进展生存(PFS)。在此基础上,这项临床3期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)(NCT01327885)比较了使用艾日布林或达卡巴嗪治疗晚期LMS和ADI患者的总生存。

研究纳入了患有晚期高度/中度LMS或者去分化、粘液型、圆形细胞或多形性ADI并且不可通过手术和/或放射治疗治愈的≥18岁的患者。患者ECOG评分≤2,既往接受≥2种包括蒽环霉素在内的标准系统性治疗药物(http://www.chemdrug.com/)。把患者按1:1随机分为艾日布林组(在第一天及第八天静注1.4mg/m2)和达卡巴嗪组(在第一天静注850-1200mg/m2),每21天为一个周期,直到发生疾病进展。

首要终点为总生存(OS),次要终点为无进展生存期(PFS)、12周PFS率和安全性。

随机分组共有452人,67%为女性(79%<65岁),艾日布林组有228人、达卡巴嗪组有224人。艾日布林组和达卡巴嗪组中位总生存期分别为13.5和11.5个月(HR=0.768,95% CI 0.618~0.954;P=0.017)。两组的PFS为2.6个月(HR=0.877,95% CI 0.710~1.085;P=0.229)。

艾日布林组和达卡巴嗪组12周PFS率分别为33%和29%。艾日布林组和达卡巴嗪组分别有26%和14%的患者需要减少剂量,有8%和5%的患者由于治疗诱发的不良事件(TEAEs)而中止治疗。与达卡巴嗪组相比,TEAEs更易在发生在艾日布林组,包括嗜中性白血球减少症(44% vs 24%)、发热(28% vs 14%)、外周感觉神经异常(20% vs 4%)和秃头症(35% vs. 3%);3级(63% vs 53%)、4级(26% vs 20%)和致命性(28% vs 6%)TEAEs发生也如上所示。血小板减少症更易发生于达卡巴嗪组(28% vs 6%)。

这项临床3期艾日布林试验在经治的晚期LMS或ADI患者中达到了OS这一首要目标。艾日布林的毒副反应与之前的研究相一致,没有发现意料外或新的毒性。

 
 
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