当前位置: 首页 » 资讯 » 医药知识 » lefamulin在治疗CABP患者的关键3期临床试验中达到FDA和EMA的所有主要终点

lefamulin在治疗CABP患者的关键3期临床试验中达到FDA和EMA的所有主要终点

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-22 13:47  浏览次数:101
摘 要:CABP指的是在医院环境以外罹患的细菌性肺炎,它是威胁健康人群的常见传染病之一。在美国,每年有超过500万的成年人因为CABP接受

CABP指的是在医院环境以外罹患的细菌性肺炎,它是威胁健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)人群的常见传染病之一。在美国,每年有超过500万的成年人因为CABP接受治疗。随着细菌对抗生素的抗性不断增强,CABP患者迫切需要新的安全有效的治疗选择。

  今天(5月21日),Nabriva Therapeutics公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布该公司开发的创新抗生素lefamulin在治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP) 患者的关键3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中达到美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)和欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)的所有主要终点,同时表现出良好的耐受性。

关于Nabriva

  Nabriva公司开发的lefamulin是一种创新截短侧耳素(pleuromutilin)类抗生素,它通过与细菌核糖体的肽基转移酶中心(peptidyl transferase center, PTC)相结合,能够抑制细菌的蛋白合成(http://www.chemdrug.com/article/8/),从而达到抑制细菌生长的效果。

  临床前研究表明,lefamulin能够有效地靶向造成呼吸道疾病的病原体,同时细菌不容易对它产生抗性,而且不会因为它而产生对其它类型抗生素的抗性。去年9月公布的3期临床试验LEAP 1的数据表明,静脉注射lefamulin的疗效与静脉注射莫西沙星(moxifloxacin)相比达到非劣效性(non-inferiority)。

  相关研究

  在名为LEAP 2的全球性随机双盲、双模拟临床3期试验中,738名CABP患者接受了口服lefamulin或者口服莫西沙星治疗。

  试验结果表明,lefamulin达到了美国FDA设定的主要终点,在意向治疗(intent totreat, ITT)患者群中的早期临床反应(early clinical response, ECR)与莫西沙星相比达到非劣效性。接受5天lefamulin治疗的患者的ECR为90.8%,而接受7天莫西沙星治疗的患者的ECR同样为90.8%。

Lefamulin同时达到了EMA设定的主要终点。在临床试验结束后5-10天内患者基于研究者评估的临床反应(investigator assessment of clinicalresponse, IACR)与莫西沙星相比达到了非劣效性。

  在修改的意向治疗(modified intentto treat)患者群中,lefamulin的IACR为87.5%, 莫西沙星的IACR为89.1%。在治疗测试中可临床评估患者群(clinically evaluable at test of cure)中,lefamulin的IACR为89.7%, 莫西沙星的IACR为93.6%。此外,lefamulin也表现出良好的耐受性。

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【lefamulin在治疗CABP患者的关键3期临床试验中达到FDA和EMA的所有主要终点】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行