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试验表明甲苯磺酸索拉非尼可以延长纤维瘤或侵袭性纤维瘤病患者的无进展生存期

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-30 14:32  浏览次数:99
摘 要:DT/DF是一种罕见的肉瘤,估计每年在美国大约有1000人患上该类肉瘤疾病,他们中的很多人还很年轻。肉瘤通常发生在四肢或腹部,偶

DT/DF是一种罕见的肉瘤,估计每年在美国大约有1000人患上该类肉瘤疾病,他们中的很多人还很年轻。肉瘤通常发生在四肢或腹部,偶尔还会伴有家族性腺瘤性息肉病或加德纳综合征。

近期,一项新的随机试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)表明,甲苯磺酸索拉非尼(多吉美)可以延长纤维瘤或侵袭性纤维瘤病患者的无进展生存期。

  该试验由肿瘤临床试验联盟的研究人员设计和指导;拜耳公司(http://www.chemdrug.com/company/)负责临床研究用药的支持与供给工作。

  关于索拉非尼

索拉非尼是一种口服靶向治疗药物(http://www.chemdrug.com/),可干扰癌细胞的生长和肿瘤生长所需的新血管生成。

  该药物经美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准,可用于治疗晚期肾癌、肝癌和甲状腺癌患者。选择索拉非尼进行这次临床研究是因为在早期的回顾性研究中,索拉非尼治疗的患者,纤维瘤出现了缩小,同时疼痛和其他症状减轻。

  相关研究

  这项名为A091105的临床3期试验,于2014-2016年间共招募了87名DT/DF患者。入组病人必须患有无法通过手术切除、生长中或导致症状并符合特定标准的疾病。患者被随机分配到两个治疗组中的一个:一组服用索拉非尼(400毫克/天),另一组服用安慰剂。两组患者会持续治疗,直到肿瘤生长或治疗后出现不良反应为止。在研究中肿瘤进展的病人会被告知他们的治疗分配情况,而那些正接受安慰剂的患者则被允许接受索拉非尼治疗。

研究的主要终点为无进展生存期。该试验的目标是将安慰剂6个月的无进展生存期改善为索拉非尼的15个月。根据对前75名患者的中期分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/),观察到的无进展生存期改善已超过了试验设计的目标。

  不良事件

  接受索拉非尼治疗的患者比服用安慰剂的患者更容易发生药物相关不良事件。但一般不严重,副作用包括疲劳、皮疹、胃肠道并发症、感染以及高血压。

 
 
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