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诺和诺德分别向FDA和EMA提交了长效血友病新药N8-GP的许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-03-08 13:30  浏览次数:245
摘 要:近日,诺和诺德宣布分别向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了长效血友病新药N8-GP的生物制品许可申请(B

近日,诺和诺德宣布分别向美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))和欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)提交了长效血友病新药(http://www.chemdrug.com/)N8-GP的生物制品许可申请(BLA)和上市许可申请(MAA)。

  关于N8-GP

  N8-GP是一种半衰期延长的凝血因子VIII产品(http://www.chemdrug.com/invest/),用于A型血友病的治疗。

  N8-GP是一种糖基聚乙二醇化形式的重组凝血因子VIII产品NovoEight(turoctocog alpha),开发用于A型血友病患者的治疗。糖基聚乙二醇化技术能够延长重组凝血因子VIII的循环半衰期,从而减少静脉给药次数,并降低出血发作频率。

  N8-GP的糖基聚乙二醇化位点位于turoctocog alfa截断的B结构域内。N8-GP是一种B结构域修饰的turoctocog alfa,因此由凝血酶活化生成的活性因子VIII与活化的内源性FVIII和turoctocog alfa相同。

  相关研究

此次申请文件的提交,是基于III期临床项目PATHFINDER的数据。该项目入组了超过250例A型血有病患者,评估了N8-GP用于成人患者、儿童患者按需治疗、预防性治疗、外科手术止血的疗效和安全性。

  成人研究中,患者接受每4天一次N8-GP预防性治疗的中位年出血率为1.3次事件,按需治疗的中位出血率为30.9次事件。

  儿科研究中,患者接受每周2次N8-GP治疗的中位年出血率为1.95次事件。

  手术研究中,使用N8-GP后所有手术均能有效地进行,所开展的45例手术中有43例的止血反应被评为“优秀”或“良好”。

  药代动力学数据表明,N8-GP单剂量半衰期为18.4小时,预防性治疗组接受下一个剂量前即时测定的药物平均低谷水平(trough level)为4%。

  安全性方面

  横跨PATHFINDER临床项目,N8-GP表现出良好的耐受性和安全性。

 

 
 
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