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emicizumab (Hemlibra)获得CHMP的销售授权

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-01-29 12:49  浏览次数:144
摘 要:A型血友病是一种遗传性血凝症,患者缺少一种可产生凝血因子VIII的基因。患者可能会发生频繁的严重出血,多发于关节,有可能导致
  A型血友病是一种遗传性血凝症,患者缺少一种可产生凝血因子VIII的基因。患者可能会发生频繁的严重出血,多发于关节,有可能导致关节严重受损。

  近日,罗氏公司(http://www.chemdrug.com/company/)的emicizumab (Hemlibra)获得欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)的销售授权。

  关于Emicizumab:


  Emicizumab是一种双特异性单克隆抗体,旨在将激活天然凝血级联所需的蛋白质聚集在一起,并恢复血友病A患者的凝血过程。

  Emicizumab可用于预防或减少已经发展出称为因子VIII(FVIII)抑制剂的成年和儿童A型血友病患者出血事件的频率。

  相关研究:

  EMA此次批准基于两项3期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/):一项纳入109例年龄超过12岁的A型血友病患者的随机开放性试验,以及一项也包含60例12岁以下的A型血友病患者的单臂开放性试验。

  不良反应:

  Emicizumab 常见的不良反应:注射部位反应、头痛、血栓性微血管病、发热、腹泻、肌肉及关节疼痛等。

  j另外,Emicizumab标签包含一个盒装的警告,以警示医护人员和患者已经在也被给予抢救治疗(活化的凝血酶原复合物浓缩物)的患者中观察到严重的血块(血栓性微血管病和血栓栓塞)以治疗出血24小时以上同时服用Hemlibra。


 
 
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