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中国食品药品监督管理总局(CFDA)批准的DAA药物盘点

放大字体  缩小字体 发布日期:2017-09-26  浏览次数:210
摘 要:前几日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准Gilead公司的口服丙肝新药索磷布韦片(sofosbuvir,商品名Sovaldi)和AbbVie

前几日,中国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))正式批准Gilead公司(http://www.chemdrug.com/company/)的口服丙肝新药(http://www.chemdrug.com/)索磷布韦片(sofosbuvir,商品名Sovaldi)和AbbVie公司的奥比帕利片(ombitasvir)、达塞布韦片(dasabuvir)上市。这对广大的丙型肝炎患者来说无疑是一个重磅的利好消息。

  CFDA批准DAA药物盘点

 一:索磷布韦(Sofosbuvir,SOF)

2017年9月21日,索磷布韦片(Sofosbuvir)获CFDA批准,用于与其他药物(http://www.chemdrug.com/)联合,治疗成人及12-18岁青少年的全基因型(1-6型)丙型肝炎病毒感染。

索磷布韦(Sofosbuvir,SOF)是一种每日口服一粒的NS5B多聚酶核苷抑制剂。

  2017年初亚太肝病学年会(APASL)上发布的在中国进行的三期临床研究数据为索磷布韦的获批提供了有力支持:对于感染丙型肝炎病毒基因1型、2型、3型、6型的中国丙肝患者,索磷布韦的12周持续应答率达92%-100%。该期临床研究亦评估了索磷布韦和利巴韦林,索磷布韦和聚乙二醇干扰素及利巴韦林联用对难治性患者(包括经治和代偿性肝硬化患者)的治疗效果。在安全性方面,该治疗方案与聚乙二醇干扰素及/或利巴韦林的已知副作用一致。

索磷布韦可以不与干扰素联合应用,开创了无干扰素治疗丙型肝炎的先河。另外,索菲布韦与蛋白酶抑制剂不同,病毒对它不容易产生耐药性,是“耐药屏障较高”的药物。

二:奥比帕利片(ombitasvir)和达塞布韦片(dasabuvir)

9月21日,同日获批的还有艾伯维(AbbVie)公司的抗丙肝新药奥比帕利片(ombitasvir)和达塞布韦片(dasabuvir)。

奥比帕利(ombitasvir)是一种NS5A抑制剂;达塞布韦片(dasabuvir)是一种NS5B抑制剂。

  临床研究表明奥比帕利+达塞布韦±利巴韦林治疗能治疗绝大多数亚洲基因1b型慢性丙型肝炎,在接受12周的治疗后持续病毒学应答(SVR12)为99.5%至100%,实现临床治愈,耐受性好,没有患者因不良反应停药。

三:盐酸达拉他韦片(Daclatasvir)和阿舒瑞韦软胶囊(Asunaprevir)

2017年6月,百时美施贵宝公司的盐酸达拉他韦片(Daclatasvir)和阿舒瑞韦软胶囊(Asunaprevir)作为首个全口服直接抗丙肝病毒联合治疗方案获得CFDA批准,用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎(非肝硬化或代偿期肝硬化)。此外,阿舒瑞韦同时被批准与其它药物如索磷布韦联合,用于治疗成人泛基因型(即基因1-6型)慢性丙型肝炎病毒感染,这也是唯一被中国《丙型肝炎防治指南》推荐用于治疗泛基因型的全口服联合治疗方案。

盐酸达拉他韦是一种丙肝病毒NS5A抑制剂,靶向作用于NS5A蛋白并直接破坏其正常功能。

  阿舒瑞韦是一种NS3蛋白酶抑制剂,与丙肝病毒NS3蛋白结合,从而抑制其活性。

  根据纳入中国大陆患者的临床研究结果,盐酸达拉他韦和阿舒瑞韦联合治疗方案针对基因1b型慢性丙肝患者的治愈率达91%-99%,且安全性与耐受性良好。

 
 
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