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湖南慧泽医药:专注于Ⅰ期临床试验专业服务,让药企效率“时”半功倍!

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-20 15:32  浏览次数:0
摘 要: 2008年迄今,十年来我国医药工业在政策、资本、技术等多方合力下,已经成为中国工业经济增长的中流砥柱,据统计医药工业增长率
 2008年迄今,十年来我国医药(http://www.chemdrug.com/)工业在政策、资本、技术等多方合力下,已经成为中国工业经济增长的中流砥柱,据统计医药工业增长率高于全国工业整体增速4.6个百分点。但随着新药(http://www.chemdrug.com/)法规的不断严谨与完善,管理日趋严格,要求新药研发过程更加规范、科学。医药企业(http://www.chemdrug.com/company/)如何突破研发力量不够,尽可能降低研发成本和风险,缩短研发周期,提高研发成功率以实现“时”半功倍,是我国医药产业不得不思考的重要问题。
  由于我国药企大多以仿制药(http://www.chemdrug.com/)为主,研发力量相对较弱。据悉,例如我国全力推进的仿制药一致性评价工作,截至2018年10月24日,已完成评价的有127个品种,其中289基药品(http://www.chemdrug.com/)种只有61个。289基药品种涉及1694家药品生产企业均已不同程度地开展了仿制药一致性评价研究工作,但只有112个品种完成了生物等效性试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)备案。据不完全统计,企业有意愿明确放弃评价的有2335个批准文号。由此可见,尽管少部分企业能够通过自身力量成功突破企业研发瓶颈,但更多的企业还在产业升级的道路上兜兜转转。“外脑”资源,也许是解决这些困扰最省时省力的捷径。何为“外脑”资源?也就是由具有丰富的临床试验和制剂研发经验的专家和学者组成,凭借其丰富的实践经验和扎实的专业知识,帮助企业节约研发成本,缩短研发周期的合同研究组织(CRO)。
  笔者在采访中了解到,湖南慧泽生物医药科技有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)(简称慧泽医药)是国内少有的专注于I期临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。公司下设医学部、项目管理部、QA部、数据管理和统计分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)部等,各学科带头人均为博士/教授,质量体系完善,能确保I期临床试验全过程符合ICH-GCP及CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)规范。慧泽医药目前拥有7个试验平台:1个临床药理研究中心,5个GCP认证的合作I期临床研究室和1个生物分析测试中心。从体外评价,吸收动力学研究,制剂优化到BE试验,从方案设计,项目管理,数据管理,统计分析到报告撰写,慧泽医药已经与国内外众多企业、科研平台以及药物(http://www.chemdrug.com/)临床试验机构建立了战略合作关系,旨在通过高效率、高质量、高互动的Ⅰ期临床试验全过程专业服务,帮助制药企业降低研发风险,缩短研发周期,节约研发经费,提高研发成功率。
  术业有专攻
  笔者了解到慧泽医药I期临床团队近百人,人才队伍涵盖Ⅰ期临床试验全过程,作为仿制药一致性评价BE/PK和创新药I期的“外脑”资源优势十分明显。
  一是团队优势:所谓专业源于专注,其首席科学家有28年I期临床试验经历,能把控I期临床试验全过程。研究团队具有30余项创新药I期临床试验经验,400余项PK/BE试验经验,团队核心成员均具备5年以上I期临床试验经验。
(慧泽医药首席科学家程泽能教授)
  二是资源及进度优势:慧泽医药联合建设Ⅰ期临床研究室,质量高、效率高、费用合理;捆绑式分析测试单位,确保项目高质、快速、顺利运行;从方案设计、项目管理、生物分析、数据管理、统计分析到报告撰写,一站式服务,能大大缩短时间提高效率。 
  三是体系优势:慧泽医药的CRO质量体系覆盖全部临床中心,符合ICH-GCP要求。
 
临床试验项目流程图
  四是技术优势:慧泽科研团队已完成BCS I-IV类400余项各种项目的体内外数据分析建模,总结出一套创新的体内外评价方法;自主发明专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)的个性化体外溶出仪,创新性模拟体内溶出吸收过程;生物药剂学与药物动力学手段解析制剂体内过程,有效助力制剂优化。
(慧泽医药自主发明专利的个性化体外溶出仪)
  拥有强大研发实力和专业人才团队的慧泽医药,在辛勤耕耘临床试验服务领域,已经取得了丰硕的成果。截至2018年6月30日,慧泽医药已完成200余项BE试验,5项创新药I期临床试验。其中,有高变异品种、窄治疗窗品种、特殊受试者品种、洗脱期需特殊处理品种、内源性物质品种、口腔速溶膜剂、微粒给药制剂如丙泊酚注射液(国内首创BE评价方法)、缓控释制剂和体内植入剂等。经慧泽医药预试验评估的项目,正式试验通过率100%,完成的BE项目全部通过国家权威机构核查;慧泽医药主持的BE评价项目中,20多个项目有望前三家通过仿制药一致性评价,例如广东华南药业的盐酸二甲双胍片和上海上药中西制药的盐酸氟西汀胶囊等。
  大道至简
  笔者专访慧泽医药董事长易木林女士了解到,“成为全球领先的专注于I期临床的技术平台,助力正心正念正能量的中国药企产品(http://www.chemdrug.com/invest/)研发,使广大患者受惠于更多、更好的医药产品”是慧泽医药的企业愿景,慧泽人秉承“宅心仁厚,上善若水”做人准则和“勇于探索,务实创新”的技术准则,将“源于教育,服务教育”作为慧泽医药的事业目标。大道至简,在慧泽医药的走访,笔者亲身体会“以人为本,以客户为中心”的慧泽医药服务宗旨,一股扑面而来的清风,让笔者有种回到简单快乐的中学时代的幻觉。
  总之,医药企业在行业竞争大、人才资本资源短缺的情况下,想要突破瓶颈,走出自己的发展之路,可适时选择优秀的“外脑”资源,借助专家的力量、知识的力量,达到共赢的结果。所谓下者用己之力,中者用人之力,上者用人之智。让专业的人做专业的事,让资源最大限度的得到合理利用,吸收更为丰富的外部智力资源,才能在激烈的市场竞争中走得更快更远。
 
 
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