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加拿大卫生部提示关于富马酸二甲酯的PML风险

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-28 14:00  浏览次数:81
摘 要:在加拿大,富马酸二甲酯(商品名Tecfidera)批准用于治疗复发缓解型多发性硬化(MS),目的是降低临床恶化频率,延缓残疾进展。P

在加拿大,富马酸二甲酯(商品名Tecfidera)批准用于治疗复发缓解型多发性硬化(MS),目的是降低临床恶化频率,延缓残疾进展。

PML是一种机会性脑部病毒感染,由John Cunningham(JC)病毒引起,通常发生于免疫功能不全的患者中,可导致重度残疾或死亡。一些PML症状与MS相似,包括身体一侧进行性虚弱或四肢笨拙、视力模糊、思维方式改变、记忆和定向改变及性格改变。

2015年2月6日,加拿大卫生部向医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保健专业人士致信,提示关于富马酸二甲酯的进展性多灶性脑白质病(PML)风险。

富马酸二甲酯在加拿大的许可证持有者Biogen Idec Canada Inc公司(http://www.chemdrug.com/company/)在收到1例临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)中发生的PML死亡病例后与加拿大卫生部进行沟通,在富马酸二甲酯加拿大产品(http://www.chemdrug.com/invest/)专论中增加PML风险的最新安全性信息,目前该更新正在进行中。

  由于无法排除PML进展中富马酸二甲酯诱导淋巴细胞减少的作用机制,产品专论更新还建议进行密切的淋巴细胞监测。淋巴细胞监测建议为,在富马酸二甲酯治疗前,应获得全血细胞计数,包括淋巴细胞计数,然后根据临床需要每6至12个月复查一次。对于淋巴细胞计数< 0.5 X 109/L且持续6个月以上的患者,应考虑中断富马酸二甲酯的治疗。中断治疗后,应定期随访淋巴细胞计数,直至恢复。

收到的PML死亡病例接受了4.5年的富马酸二甲酯的治疗,在治疗过程中出现长期重度淋巴细胞减少(淋巴细胞计数主要< 0.5x109/L,持续时间为3.5年以上)。该患者无并发其他影响免疫系统功能的疾病及状况,且未同时使用其他任何免疫抑制药物(http://www.chemdrug.com/)或免疫调节药物。

 
 
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