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食药监总局:辽宁依生生物制药生产存严重问题

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:46  来源:经济参考报  浏览次数:309

  食药总局19日称,近期,网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药(http://www.chemdrug.com/)有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)117批人用狂犬病疫苗批签发问题。检查发现,该企业(http://www.chemdrug.com/company/)的无菌保障关键环节存在严重问题。
 
  中国食品药品(http://www.chemdrug.com/)检定研究院介绍称,2013年2月以后,中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中,先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格,且多次复检都显示细菌污染阳性,提示其产品(http://www.chemdrug.com/invest/)存在严重大面积细菌污染问题,其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。
 
  随即,食药总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现,企业无菌检验结果存在真实性问题,无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明,该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。

 
 
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