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警惕“吗丁啉”修改说明书

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-09-20  浏览次数:159
摘 要:  吗丁啉,许多人可谓家庭常备。不久前,沸沸扬扬的吗丁啉事件在网络广泛传播并引起了诸多关注,人民日报官方微信也发布文章披
  吗丁啉,许多人可谓家庭常备。不久前,沸沸扬扬的“吗丁啉”事件在网络广泛传播并引起了诸多关注,人民日报官方微信也发布文章披露吗丁啉会引发心律失常甚至猝死。但随着“马蓉”事件的成功逆袭,“吗丁啉”事件再次被淹没在网络中。

本集看点对于“吗丁啉”事件,很多人以为这事就这么不了了之了。殊不知这事件已经惊动了国家,只不过是相关部门正在“憋大招”!国家终于出大招了,国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))发布:总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告(2016年第152号),决定对多潘立酮制剂非处方药和处方药说明书进行修订。

对CFDA公告分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)发现,此次公告内容主要围绕以下个方面:

看点一:多潘立酮存在心脏不良事件的风险,超剂量或心脏病患者、60岁以上老年患者、接受化疗的肿瘤患者及严重器质性病变患者发生心脏不良事件的风险更高。

看点二:多潘立酮心脏不良事件与影响QT间期有关,在修改标准中,禁止多潘立酮与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QT间期的CYP3A4酶强效抑制剂合用。

看点三:多潘立酮主要通过肝脏CYP3A4酶代谢,有肝脏生化指标异常的要慎用,中重度肝功能不全的患者禁用。

看点四:再次明确多潘立酮影响泌乳素分泌,导致女性泌乳、男性乳房发育,对于分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。

看点五:即使排除以上特殊因素,多潘立酮使用时间也要限制,多潘立酮用药三天,症状未缓解,需咨询(http://www.chemdrug.com/)医师,使用时间一般不得超过一周。

我们通过多潘立酮说明书修改内容发现,这次国家对多潘立酮动手了,把多潘立酮的不为人知的安全问题彻底暴露出来,可谓还广大患者一个明白。正是由于此次公告,无论是相关部门还是患者个人都需要谨慎对待.对多潘立酮我们应该慎重使用甚至禁止使用。除了多潘立酮(吗丁啉),我们难道就没有其他好的选择了么?非也非也!

多潘立酮属于促胃肠动力药物(http://www.chemdrug.com/)之一,促胃肠动力药物大体分为四大类:多巴胺D2受体阻滞剂(代表药:多潘立酮),5羟色胺激动剂(代表药:莫沙必利),红霉素类衍生物,其他类;多巴胺D2受体阻断剂可作用于多巴胺受体,影响心肌细胞上的延迟整流钾通道,影响QT间期导致心律失常甚至猝死。5羟色胺受体激动剂(比如莫沙必利)可以选择性作用于5羟色胺受体4受体,受体选择性高,不影响QT间期,对于心脏安全性很高,不失为理想的选择方案。

即便在吗丁啉使用受限的年代,我们可以选择莫沙必利作为促胃肠动力的理想方案。

附件1 多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求

现将多潘立酮口腔崩解片非处方药说明书范本修订要求公布如下:

一、【不良反应】:3.有研究提出日剂量超过30毫克以及年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心率失常或心源性猝死的风险可能升高。”修改为:“3.有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。

二、【禁忌】

(一)“1.机械(http://www.chemdrug.com/sell/22/)性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用。”修改为“1.机械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。”

(二)“3.禁止与酮康唑口服制剂合用。”修改为“3.禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。”

(三)增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。”

三、【注意事项】:

(一)增加“1.本品用药3天,症状未缓解,请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。”

(二)删除“2.建议儿童使用多潘立酮混悬液。”

(三)“3.由于多潘立酮主要在肝脏代谢,故肝功能损害的患者慎用。”修改为“5.由于多潘立酮主要在肝脏代谢,故肝生化指标异常的患者慎用。”

(四)“5.心脏病患者(如心律失常、充血性心衰等)以及接受化疗的肿瘤患者、电解质明显紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。”修改为“2.心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱的患者应用时需慎重,有可能加重心律紊乱。”

(五)增加“3.剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊。”

(六)“6.老年患者应在医师指导下使用。”修改为“6.60岁以上的老年患者应在医师指导下使用。”

(七)其他项目编号顺延。

四、【药物相互作用】:

(一)“3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物可降低本品的生物利用度,不宜与本品同服。”修改为“3.抗酸药和抑制胃酸分泌的药物与本品同时使用可降低本品的生物利用度,建议间隔使用。”

(二)增加“5.与钙拮抗剂(如:地尔硫卓和维拉帕米)和阿瑞吡坦合用会导致多潘立酮的血药浓度升高。”

附件2  多潘立酮制剂处方药说明书修订要求

一、【不良反应】:增加“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。

二、【禁忌】应包含

1)机械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。

2)分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。

3)禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。

4)中重度肝功能不全的患者禁用。

三、【用法用量】调整为:

成人一日3次,一次10mg,每日不得超过40mg;35kg以下儿童每日口服最多三次,每次0.25mg/kg体重;35kg以上儿童每日口服最多三次,每次10mg。

 
 
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