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FDA提议:禁止将电刺激设备应用于存在自伤及攻击行为的个体

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-04-25 11:39  浏览次数:128
摘 要:当地时间4月22日,美国食品及药品管理局发布提议,禁止将电刺激设备应用于存在自伤及攻击行为的个体。我们的主要关注点在于设备

当地时间4月22日,美国食品及药品(http://www.chemdrug.com/)管理局发布提议,禁止将电刺激设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)应用于存在自伤及攻击行为的个体。

“我们的主要关注点在于设备的安全性,以及暴露于这些设备的个体的舒适度,”FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)设备及放射卫生中心设备评估办公室执行主任William Maisel博士在发布会中指出,“这些设备具有危险性,对公共卫生构成了风险。我们认为,这些设备不应被使用。”

FDA称,证据显示,这些电刺激设备存在显著的心理及生理风险,包括抑郁、焦虑、自伤行为及PTSD症状的恶化、疼痛、烧灼伤、组织损害及设备功能异常所导致的意外伤害等。

FDA表示,目前全美仅有一家机构使用这些设备,估计有45-50人暴露于此类治疗。

此前,FDA回顾了所有可用的证据,这些证据来自基础及临床研究、专家建议、使用此类设备的机构、患者本人及其家属、残障权力团体及FDA专家顾问组提供的信息。

针对自伤及攻击个体,FDA推荐使用更先进的行为及药物(http://www.chemdrug.com/)治疗。已经暴露于电刺激设备的个体可能需要一段时间方能逐渐换用其他治疗手段。

事实上,早在2014年4月24日,FDA神经设备工作组已召开会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/),考虑对那些用于厌恶疗法的电刺激设备施加禁令,这些设备常用于治疗自伤及侵略性行为。尽管当日工作组并未得出最终结论,但这次会议无疑传递了一个信息:业内高度关注电刺激设备的安全性及患者的舒适度,尚需要临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)检视电刺激设备在这些患者中的收益及风险。

 

 

 

 

 
 
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