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违法膏贴借壳“上市” 花样迭出

放大字体  缩小字体 发布日期:2012-06-18 09:11  来源:药品资讯网  浏览次数:76

  近期,各地报道了一些违法膏贴类医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)(绝大多数为一类医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/))案。执法人员反映,膏贴类医疗器械在零售药店中占有一席之地,并呈现出品规多、数量大的状况,鱼目混珠、以假乱真的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)屡有发现。日前,山东省枣庄市食品药品(http://www.chemdrug.com/)监管局薛城区分局认真分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)梳理了曾经承办的违法膏贴类医疗器械案,从中总结出若干违法类型,现予以刊发,供各地监管人员参考。
 
  借壳“上市”,李鬼当道
 
  即产品注册证已注销,或企业(http://www.chemdrug.com/company/)已不存在,依然生产该品种。如薛城区分局查获的假冒一类医疗器械“聚能离子贴”(又称“偏方王”,标示郑州某医药(http://www.chemdrug.com/)科技公司(http://www.chemdrug.com/company/)生产)案。执法人员查询郑州市食品药品监管局网站,显示该器械已于2011年1月7日被注销。郑州市食品药品监管局复函称,“所核查产品为该公司在其注册证被注销后生产的”。又如2011年10月14日,薛城区分局在日常监督检查中发现标示“淮阳康迪卫生材料厂”生产的“筋骨痛消贴”,标示批准文号为“豫周食药监械(准)字2008第1260010号”,产品批号“110501”,生产日期“20110501”。执法人员查询国家食品药品监管局网站,显示该批准文号的产品名称是“齐氏风湿痛消贴”,生产单位是“淮阳县康迪卫生材料厂”。企业所在地食品药品监管局回函称,“淮阳县康迪卫生材料厂已于2009年12月29日变更为河南康迪药械有限公司,注册证号'豫周食药监械(准)字2008第1260010号’已于2010年1月26日停止使用”。
 
  偷梁换柱,冒充品牌
 
  即假冒厂家(http://www.chemdrug.com/company/)、假冒注册证号。如2010年9月,薛城区分局执法人员查获标示注册证号为“豫周食药监械(准)字2008第1260007号”、标示生产企业为“郑州仁医堂医药科技有限公司”、标示生产批号为“2010032056”的“正骨消痛贴”。查询国家食品药品监管局网站,显示该注册证号的医疗器械名称为“风湿保健贴”,生产厂家为“上海仙代生物科技(商业)有限公司”。经核查,“郑州仁医堂医药科技有限公司”不存在。另如薛城区分局查处的标示“宁夏藏一医疗科技有限公司”生产的“旋磁拔毒红药贴”,经核查是假冒宁夏藏一医疗科技有限公司申请注册的一类医疗器械“筋骨痛贴”的批准文号生产的。  子虚乌有,鱼目混珠
 
  即虚构批准文号或生产厂家。如薛城区分局查处的标示某生物科技有限公司生产的“小儿止咳平喘贴”,其包装(http://www.chemdrug.com/sell/99/)盒上标示的批准文号为一类医疗器械,而盒内装的说明书所显示的批准文号为健用字号。经核查,国家食品药品监管局网站无此批准文号的“小儿止咳平喘贴”注册登记记录。
 
  擅自变更,扩大范围
 
  根据医疗器械监督管理法规,“医疗器械的产品名称、商品名称的文字性改变,生产企业注册地址的文字性改变必须重新申请注册”。然而,检查中发现,个别企业擅自增减未注册内容。如薛城分局查处的“颈肩腰腿痛贴”案,标示生产企业为广东省某药械有限公司,注册证号为“粤揭食药监械(准)字2010第1580007号”,标示生产日期为“2011年9月6日”,标示产品批号为“2011.09.02”。经查国家食品药品监管局网站,该批准文号的医疗器械注册名称为“腰腿痛贴”,并没有“颈肩”二字,生产厂家为某市药械有限公司。同时,该产品外包装上还擅自增加了“陈李济秘方和TM”字样,产品注册登记表注册内容与实物外包装所标示的不一致。
 
  执法人员发现,违法膏贴类医疗器械的销售行为主要有以下特点:一是经营企业多为农村零售药店和个体诊所。二是购进渠道不规范。个别零售药店由于对医疗器械监督管理法律法规不熟悉,在产品的购进验收把关、索要资质证明、相关票据等方面流于形式或把关不严,致使假冒伪劣产品流入市场,造成隐患。三是违法产品数量少、线索少、追溯难度大。其供货方往往是送货上门或邮寄送货,幕后的造假者多无固定单位和地址,个别资质材料也是伪造的,经营企业往往无法索赔。
 
  监管建议
 
  针对膏贴类医疗器械流通环节现状,除狠抓生产源头监管外,应从购进渠道、消费使用环节入手,加大监管力度。  严格监督检查
 
  膏贴类医疗器械的监管应采取日常监管和专项检查相结合的方式,从查“三性”(产品的合法性、生产者的合法性、经营者的合法性)入手,强化对流通环节的监管。严查经营企业的购进渠道是否合法,审查其经营资质,查阅产品包装、产品合格证、说明书是否与《医疗器械产品注册证》、产品注册登记表的内容一致,必要时可发协查函予以核实,或登录国家食品药品监管局网站进行查询。同时,要加大与生产地食品药品监管部门的沟通,积极提供办案线索,为源头整治提供必要的资料;要加强与公安机关的沟通与联系,对经营假冒产品涉嫌犯罪的移交处理,绝不姑息迁就。
 
  规范经营行为
 
  加大对经营者有关医疗器械法律法规知识的培训力度,提高从业人员的法律意识和质量意识,强化其自律行为。同时,监管部门要指导经营者建章立制,完善膏贴类医疗器械的验收、索证索票等制度,严把产品的购进关、验收关等关键环节,把假冒伪劣膏贴类医疗器械拒之门外。
 
  提高公众维权能力
 
  监管部门要积极开展面向社会公众的医疗器械法律法规宣传教育,开展经常性的假劣产品展示,宣传如何鉴别真假膏贴类医疗器械的相关知识和维权知识。同时,公布举报投诉电话,建立辖区假冒伪劣产品“黑名单”,定期向消费者和经营者公示,提高消费者的自我保护意识。

 
 
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