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太极集团主动召回西布曲明减肥制剂

放大字体  缩小字体 发布日期:2020-01-05 19:40  浏览次数:180

  2010年10月8日,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))根据一项西布曲明心血管结果(SCOUT试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/))的临床实验,该项试验以55岁以上、BMI指数大于等于27、同时患有心血管疾病(冠状动脉疾病、外周动脉疾病、中风、2型糖尿病伴有心血管并发症)的患者为对象,持续用药时间长达6年,用药剂量高达15-20毫克/天的情况下,得出实验结果:西布曲明可能提高潜在的心血管及中风的不良反应发生率。因此FDA建议诺美婷自愿撤出美国市场。

  西布曲明胶囊是太极集团2000年经过国家药品监督管理局正式依法注册,生产质量完全符合国家标准的合格产品(http://www.chemdrug.com/invest/),在中国安全使用超过10年,根据国家药品监督管理局不良反应监测中心的数据,国内未发生超出产品说明书的严重不良反应。在获悉FDA的决定后,太极集团极为重视,在坚持公众利益第一的宗旨下,决定从即日起,主动停止盐酸西布曲明胶囊在中国的销售。
 
  为切实保障人民群众用药健康(http://www.chemdrug.com/article/7/),太极集团将配合相关部门开展有关后续工作,并开通服务热线4008877698,解答大家的疑问。
 
  西布曲明在中国的使用情况
 
  西布曲明于2000年8月在中国上市,临床使用已长达10年,在西布曲明说明书中明确写出“推荐服药剂量为5-10毫克/天,不推荐使用15毫克/日以上剂量。本品不应用于有冠脉疾病、心衰、心率失常和中风病史的病人”。多年临床研究及10年使用的监测结果显示,本品在有效减重的同时可改善高血脂症和高胰岛素血症。截止到2010年3月国家药品监督管理局不良反应监测中心收集到西布曲明不良反应298例,不良反应仅为口干、便秘,且呈一过性。
 
  10年来,太极集团先后开展了大量关于西布曲明的疗效及安全监测工作。
 
  第一,上市后临床再评价证明,西布曲明胶囊减肥安全有效。
 
  2002年,经过国家药品食品监督管理局批准,由上海瑞金医院、北京人民医院、重庆医科大学附属第一医院等8大权威医院专家对西布曲明胶囊的疗效及安全性进行再评价工作,历时长达18个月。
 
  结果显示:西布曲明对肥胖者有明显的降低体重作用,无严重不良事件发生,此结果原件于2004年报送国家药品评价中心。
 
  第二,成立了专业减肥中心。
 
  10年来,为了指导患者安全用药,我司与中华医学会内分泌分会合作在我国26个省(市)先后建立了30个专业减肥中心,定期为服用西布曲明的肥胖患者做体检、健康筛查、用药咨询(http://www.chemdrug.com/),受到患者和医师一致好评。
 
  第三,开展了10万人电话回访跟踪监测工作。
 
  2000年11月开始对全国近10万西布曲明使用者进行了全程跟踪调研。
 
  统计结果表明:每天坚持服药者占85.9%,疗效确切者占85.9%,不良反应率为13.1%,主要为口干72.4%和便秘17%,失眠等其他不良反应较少,持续时间小于3周。
 
  无论是多年对西布曲明所做的临床研究、安全监测、信息收集,还是成立专门的售后服务部门进行长达10年的药品售后服务和使用监测,太极集团始终如一站在健康减肥、科学减肥的角度,开展严密、严谨的药物(http://www.chemdrug.com/)开发、药品营销服务,从而有效地保障了中国肥胖患者的用药安全。
 
  作为年销售达160亿元的大型医药(http://www.chemdrug.com/)集团,太极集团肩负着人民健康第一的责任,秉承尊重科学、对公众负责的态度,将暂停西布曲明胶囊在中国的销售,始终坚持以“消费者为核心,消费者利益第一”的原则,开展了一系列相关工作:
 
  一、针对西布曲明胶囊的使用者,拟写了《关于停止服用西布曲明胶囊的函》;
 
  二、已在全国各大零售药店设置了西布曲明胶囊退货点;
 
  三、已开通应急事件处理热线4008877698,及时解决消费者关于西布曲明胶囊的疑问及退货咨询。
 
  在做好退市工作后,太极集团申请在国家食品药品监督管理局的监管下,继续开展好西布曲明的后续安全性研究工作,为中国药企树立良好榜样。
 
  内部消息透露:这次召回,太极集团将蒙受上千万元的经济损失,但这一举措完全展现出一个大企业(http://www.chemdrug.com/company/)视人民健康为己任的风貌,展示出一个蒸蒸日上的中国民族医药企业诚信做人、严谨做药的专业态度。

 
 
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