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欧盟暂停西布曲明上市

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-11-06 13:43  浏览次数:126

  “西布曲明”减肥产品(http://www.chemdrug.com/invest/)可能增加服用者罹患心脏病及中风几率。近期,欧盟一项有关西布曲明的安全性研究将一直风波不断的减肥用药再度推上风头浪尖。

  风险大于效益?
 
  作为国内首个减肥药品(http://www.chemdrug.com/),西布曲明以其显著的使用疗效在减肥产品群落中经久不衰,但其安全性也一直被诟病。有数据显示,2004年1月1日至2010年1月15日,国家药品不良反应监测中心病例报告共收到西布曲明相关不良反应报告298例,多为说明书已载明的不良反应,目前无死亡病例。
 
  WHO药品不良反应数据库(Vigibase)则显示,截至2009年1月4日,共检索到西布曲明的不良反应报告8174例,不良反应17436例次。
 
  今年1月21日,欧洲药品管理局(EMA)在其网站上发布信息称,其人用药品专家委员会(CHMP)依据一项有关西布曲明(Sibutramine)的安全性评估(SCOUT研究的初步结论)得出结论:该产品风险大于效益,建议在欧盟范围内暂停上市许可。
 
  据悉,SCOUT(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial)名为“西布曲明心血管终点试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)”,是由欧盟人用药品专家委员会批准,雅培公司(http://www.chemdrug.com/company/)开展的上市后研究。这项随机、双盲、安慰剂对照研究始于2002年,长达约6年,注册了约1万名55岁及以上、超重或肥胖、并已有心血管疾病史或Ⅱ型糖尿病史,或还存在其他心血管疾病风险的受试者,用于评估使用西布曲明后体重下降对人体心血管的影响。
 
  初步研究结果显示,与安慰剂对照组相比,西布曲明组患者出现严重、非致死性心血管事件风险增加。西布曲明组心血管事件发生率为11.4%,而安慰剂对照组为10%。值得注意的是,这仅是研究得出的初步结论,所有数据的全面分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)正在进行中,正式结论将在今年3月左右公布。
 
  我国监测紧密跟进
 
  记者获悉,基于上述欧盟评估结果,英国已要求企业(http://www.chemdrug.com/company/)停止销售西布曲明;美国食品药品监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))、澳大利亚医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)产品局(TGA)均要求企业完善修改该产品说明书,警示用药风险。FDA方面表示,将根据SCOUT研究的最终结果对盐酸西布曲明是否继续上市做出结论。
 
  2月26日,国家食品药品监督管理局(SFDA)通过官方网站发布信息,要求国家药品不良反应监测中心立即分析含西布曲明成分的减肥药在我国的不良反应报告和监测情况,并对该类药品在我国应用的安全性情况进行分析评价。药品评价中心也于当日发布关于西布曲明的最新国际安全性信息通报。
 
  此外,SFDA要求药品生产企业立即采取适宜的方式将现在已知的用药风险——“心血管高危患者服用西布曲明可能导致严重后果”告知医生和患者;针对已知和潜在的风险立即修改和完善说明书,提示安全合理用药;同时制定一份上市后药品警戒计划,主动开展盐酸西布曲明的上市后研究和系统评价工作。
 
  SFDA表示正密切关注西布曲明心血管终点试验(SCOUT)研究的最终结果,并将根据其结果,参考其他国家药监当局的监管措施,结合我国的情况,采取相应的监管措施。
 
  国内企业影响甚微
 
  据国家药品不良反应监测中心信息显示,西布曲明为中枢神经作用减肥药。作为处方药,其主要用于饮食控制和运动不能控制的肥胖症的治疗。
 
  1997年,西布曲明获FDA批准,当年由雅培公司首先在墨西哥上市。从1996年起,我国就陆续开始对西布曲明进行动物实验、临床试验。2000年,原国家药监局正式批准了第一个西布曲明药品——四川太极集团旗下的曲美,其后来成为中国首个国药准字号减肥药品。记者了解到,目前西布曲明在国内的商品名有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那等。雅培公司于2001年在我国获得进口注册证书,目前未在国内销售。
 
  记者从国药控股运营管理部高级行业研究员干荣富处获悉,西布曲明是目前减肥药物(http://www.chemdrug.com/)市场上应用最广泛的原料药(http://www.chemdrug.com/sell/17/)之一,此外主要还有罗氏公司的奥利司他(商品名为赛尼可)。来自国内22个城市400多家样本医院的统计数据显示,样本医院的减肥药市场被赛尼可、曲美两者垄断。
 
  值得一提的是,虽然全球减肥用药市场潜力巨大,但包括西布曲明、奥利司他在内的减肥用药销售金额近年却有明显下降趋势。样本医院数据显示,太极集团生产的曲美销售额从2005年的297414元降至2009年的8554元;而罗氏的奥利司他则由2005年的2244854元降至2009年的72915元。
 
   “这种下降一方面是受制于安全性困扰,另一方面或许是因为有新的减肥产品、方法出现”,干荣富如此分析。
 
  而在欧盟建议暂停西布曲明上市的背景下,会否推动新的减肥药替代产品面市?干荣富认为,暂时难以预计,其认为,新的减肥药品从研发到获得市场认可还需时日。事实上,受困于安全性难题,减肥药领域已成为各大公司比预料中更难以征服的市场。
 
   “中国有减肥药品市场,但此类药品在样本医院使用很少,而且国家相关部门对西布曲明使用的关注由来已久,包括修改药品使用说明书之类的事情一直在做”,干荣富分析,对国内西布曲明生产企业而言,此次欧盟安全性报告的影响不大。

 
 
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