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FDA:批准Cosentyx用于强直性脊柱炎和银屑病关节炎二个新适应症

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-01-20 15:36  浏览次数:133
摘 要:瑞士制药巨头诺华(Novartis)免疫管线中备受业界关注的重磅IL-17单抗药物Cosentyx(secukimumab)近日在美国监管方面传来特大喜

瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华(Novartis)免疫管线中备受业界关注的重磅IL-17单抗药物(http://www.chemdrug.com/)Cosentyx(secukimumab)近日在美国监管方面传来特大喜讯,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准Cosentyx用于强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)和银屑病关节炎(psoriatic arthritis,PsA)二个新适应症。此次批准,也为该公司(http://www.chemdrug.com/company/)药品(http://www.chemdrug.com/)监管方面迎来了2016年的开门红。2个月前,欧盟也已批准Cosentyx这2个新适应症。去年初(2015年1月),FDA加速批准Cosentyx用于中度至重度斑块型银屑病的治疗,标志着银屑病临床治疗的重大里程碑,将为广大银屑病群体提供一个重要的一线生物治疗选择。

AS和PsA是2种最常见的炎症性关节疾病,如果不能得到有效治疗,长年累月的炎症将会导致不可逆的关节和/或脊柱损伤,导致患者终身疼痛和残疾,并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。在美国,据估计有多达0.5%的人群患有AS,1%的人群患有PsA。目前,许多患者对其治疗结果不满意,有高达40%的患者对抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)疗法反应不足。因此,该领域存在着远未满足的巨大医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

Cosentyx是一种全人源化单克隆,选择性靶向循环性IL-17A。研究揭示,IL-17A在驱动机体在强直性脊柱炎(AS)和银屑病关节炎(PsA)的免疫应答中发挥着重要作用。Cosentyx是首个在III期临床治疗AS和PsA方面获得阳性结果的IL-17A单抗。此次FDA批准Cosentyx 2个新适应症(AS和PsA),是基于4个III期研究的疗效和安全性数据,这些研究涉及超过1500例AS和PsA患者。数据显示,与安慰剂相比,Cosentyx显著改善了AS和PsA的症状和体征,达到了研究的主要终点。

  Cosentyx是全球首个白细胞介素17(IL-17)单克隆抗体,此次批准也标志着Cosentyx成为首个也是唯一一个可用于治疗2种最常见炎症性关节疾病(AS和PsA)的IL-17单抗类药物,同时还标志着Cosentyx成为继抗TNF单抗药物上市后16年来AS临床治疗方面取得的首个新的治疗突破。

 
 
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