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艾伯维宣布启动6个全球性III期临床研究

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-01-14  浏览次数:85
摘 要:在上周,吉利德开发的首个泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL也毫无悬念地拿到了FDA的优先审查资格,该鸡尾酒旨在治疗全部6种基因型丙肝

在上周,吉利德开发的首个泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL也毫无悬念地拿到了FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的优先审查资格,该鸡尾酒旨在治疗全部6种基因型丙肝,将与该公司(http://www.chemdrug.com/company/)目前的丙肝资产(Sovaldi和Harvoni)形成完美互补。业界不禁惊呼,吉利德这是要把所有丙肝患者一网打尽、将竞争对手赶尽杀绝的节奏

  业界认为,目前丙肝领域,除了艾伯维能与吉利德过过招之外,其他药企似乎真的可以洗洗睡了。除了正面迎战吉利德之外,艾伯维也正在迅速推进另一种战略,在不同类别的丙肝亚型群体中努力攻坚,力求在利基市场(即被对手忽视的缝隙市场)实现突破。与此同时,该公司也在迅速推进其在研的一款泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530的临床项目。

近日,艾伯维宣布启动6个全球性III期临床研究,评估泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530治疗全部6种基因型丙肝的疗效和安全性。ABT-493/ABT-530(300mg/120mg)是一种全口服、每日一次、无利巴韦林、泛基因型丙肝鸡尾酒;其中,ABT-493是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,ABT-530则是一种NS5A抑制剂。

艾伯维表示,过去几年中该公司在丙肝方面的工作帮助促成了丙肝临床护理的变革,该公司继续推进的这些III期研究,其目的是希望能满足更广泛的丙肝群体的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

根据其发布的一份声明,ENDURANCE研究和EXPEDITION研究是该公司III期丙肝管线项目的一部分,这些研究将从全球27国家超过250个研究网点招募大约1600例丙肝患者,这6个III期研究的主要疗效终点是治疗12周后的持续病毒学应答(SVR12)。

ENDURANCE研究:

4个ENDURANCE研究将在无肝硬化的丙肝群体中评估泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530治疗12周的疗效和安全性。ENDURANCE-1研究将在基因型1丙肝(GT1 HCV)患者中开展,比较ABT-493/ABT-530治疗12周和治疗8周的SVR。ENDURANCE-2研究将在基因型2丙肝(GT2 HCV)丙肝患者中开展,评估ABT-493/ABT-530相对于安慰剂的疗效和安全性。ENDURANCE-3研究将在初治(treatment-naive)基因型3丙肝(GT3 HCV)患者中开展,比较泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530与百时美开发的丙肝鸡尾酒sofosbuvir/daclatasvir的疗效和安全性。ENDURANCE-4研究将在基因型4-6(GT4,GT5,GT6 HCV)丙肝患者中开展。

EXPEDITION研究:

EXPEDITION研究将在难治性丙肝群体中开展,评估泛基因型丙肝鸡尾酒ABT-493/ABT-530的疗效和安全性。EXPEDITON-1研究将在伴有代偿性肝硬化(Child-Pugh A级)的基因型-1、-2、-4、-5、-6丙肝患者中开展。EXPEDITION-4研究将在伴有重度肾功能损害及终末期肾病(ESRD)、伴或不伴肝硬化的基因型1-6丙肝患者中开展。

 
 
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