当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » FDA批准使用核酸检测进行HBV检测

FDA批准使用核酸检测进行HBV检测

放大字体  缩小字体 发布日期:2016-01-12  浏览次数:57
摘 要:FDA 估计,美国大约有700,000-1,400,000 人携带乙型肝炎病毒,其中大多数人并不知道自己已经感染。FDA 发布了一项指南草案,建议

FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/) 估计,美国大约有700,000-1,400,000 人携带乙型肝炎病毒,其中大多数人并不知道自己已经感染。

FDA 发布了一项指南草案,建议针对捐献者的细胞、组织及基于组织的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)使用FDA批准的HBV感染[核酸检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)]进行筛查,旨在减少HBV感染的传播。

该指南草案代表了目前FDA对HBV的观点,其是FDA 2007年建议的一个补充——建议针对捐献者的人体细胞、组织及基于组织的产品(HCT/Ps)进行HBV检测。

FDA 在其指南中写道“相比于乙型肝炎表面抗原与HBV核心抗原总抗体,FDA批准的HBV [核酸检测] 可以检测到早期病毒性感染证据。因此,我们建议,除了使用[乙型肝炎表面抗原] [乙型肝炎核心抗原总抗体] IgG+IgM ,还应使用FDA批准的HBV [核酸检测],对HCT/Ps 捐献者进行HBV感染检测。

根据指南,相比于仅使用乙型肝炎表面抗原(HBsAg)与乙型肝炎核心抗原总抗体(抗-HBc)对献血者进行筛查,增加HBV核酸检测(NAT)降低了HBV传播的残余风险,因为HBV NAT检测HBV DNA的敏感度更高。

“HBV NAT可以检测到既往接种疫苗、暴露于病毒感染的个体的突变感染,且其比HBsAg更容易检测到HBV突变体。”FDA指出。

指南进一步指出,捐献组织的HVB病毒血症发生率高于首次献血者的病毒血症发生率——1/34,000,而HBV NAT可以降低这一数字。据估计,如果使用HBV NAT个别检测,捐献者发生病毒血症的概率可以减少到1/100,000。

因此,我们可以合理地预期,增加HBV NAT检测,可以降低HBV感染传播的残余风险。根据该指南,目前有多重检测可用于同时检测血液中的HIV、HCV及HBV,并提高NAT检测HBV的“常规可行性”。
 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【FDA批准使用核酸检测进行HBV检测】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行