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FDA认可GSK糖尿病药物Avandia的安全性

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-23  浏览次数:44
摘 要:对于医药公司来说,一种药物获得批准上市仅仅是开启了万里长征第一步。公司投入的数以亿计的研发经费是否能够获得回报还得看市场

 对于医药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)来说,一种药物(http://www.chemdrug.com/)获得批准上市仅仅是开启了万里长征第一步。公司投入的数以亿计的研发经费是否能够获得回报还得看市场的接受程度。而如果FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)对一种药物的安全性心存疑虑,那么即使新药(http://www.chemdrug.com/)获准上市其销量也会大打折扣。制药(http://www.chemdrug.com/)巨头GSK旗下的糖尿病药物Avandia就是一个最好的例子。不过,最近FDA终于对其安全性表示放心。然而,这一决定或许也已经为时已晚。

八年前,有研究人员发现Avandia的使用可能会导致患者心脏病发生几率上升,FDA随后迅速采取措施,这也使得Avandia的销售额由顶峰的30亿美元迅速降低到了2011年的1亿8千3百万美元。尽管此次FDA最终为这一问题盖棺定论,但Avandia的风光不再几乎已经是板上钉钉,因为该药物已失去专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)保护而面临仿制药的围攻。

FDA是在最近的一次安全会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上宣布,在对包括Avandia在内的三种药物长期监控过程中未发现新的相关安全问题,从而使这一药物获得解放。而早在2010年就有研究人员对FDA的这一限制措施表示质疑。2013年GSK成功说服FDA重新审视之前的研究数据并放宽了对Avandia的大部分限制措施。

时至今日,Avandia可以说已经从GSK旗下的希望之星变为了一个负担。Avandia的销售额在2010年锐减至不足七亿美元,而公司在过去几年还花费了24亿美元用于处理与之相关的诉讼。GSK上次披露Avandia的销售数据还是在2012年,该药物的销售已经由2011年的近2亿美元下降至约900万美元,这主要是由于当年第二季度Avandia仿制药登陆市场所导致的。

 
 
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