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诺华公布了抗癌药JakaviIII期COMFORT-II研究的积极顶线数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-11  浏览次数:129
摘 要:骨髓纤维化(MF)简称髓纤。是一种由于骨髓造血组织中胶原增生,其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病,该病

骨髓纤维化(MF)简称髓纤。是一种由于骨髓造血组织中胶原增生,其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病,该病具有不同程度的骨髓纤维组织增生,以及主要发生在脾、其次在肝和淋巴结内的髓外造血,典型的临床表现为幼红细胞及幼粒细胞性贫血,并有较多的泪滴状红细胞,骨髓穿刺常出现干抽,脾常明显肿大,并具有不同程度的骨质硬化。确诊为MF的患者寿命会下降,平均存活时间为5-6年。尽管异体造血干细胞移植可能治愈MF,但这一手术过程伴随着显著的发病率及移植相关死亡率,因此仅用于不足5%的年轻患者以及非常适合接受这一手术治疗的患者。

2015年第57届美国血液病学会(ASH)年会于12月5日-8日在美国奥兰多举行。

  近日,瑞士制药(http://www.chemdrug.com/)巨头诺华(Novartis)在会上公布了抗癌药Jakavi(ruxolitinib)一项III期COMFORT-II研究的积极顶线数据。

COMFORT-II(口服JAK抑制剂疗法控制骨髓纤维化研究)是一项随机、开放标签III期研究,涉及欧洲56个研究地点的219例原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症后骨髓纤维化(PET-MF),其中三分之二(146例)接受每日2次Jakavi治疗;三分之一(73例)接受最佳疗法,由研究者选定最佳疗法并确定给药剂量及时间表。在研究的第48周,完成初步分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)后,根据研究协议定义的疾病进展,最佳疗法组有61.6%的患者转向Jakavi治疗。随机分配至最佳疗法的所有患者均已转向治疗或停止治疗。在研究的第5年开展的一项分析,评估了Jakavi在MF患者中的疗效和安全性。

数据显示,MF患者接受Jakavi长达5年治疗(包括从研究的48周由最佳治疗转向Jakavi治疗的MF患者)表现出一个整体生存优势(意向治疗分析:死亡风险降低33%,HR=0.67[95%CI,0.44-1.02],交叉校正HR=0.44[95%CI,0.18-1.04])。该研究中,接受Jakavi治疗的患者中有超过一半(53.4%)也经历了脾脏体积的显著缩小(≥35%),并且这一受益能够长期持续(中位持续时间3.2年)。纤维化程度(MF病情控制中一个关键指标)在近一半的长期接受Jakavi治疗的患者群中得到改善(15.8%)或维持(32.2%)。近四分之一的患者(Jakavi治疗组有26.7%,从最佳疗法转向Jakavi治疗的患者组有24.4%)保持Jakavi治疗达5年。所有不良事件(MEs)与此前Jakavi治疗MF患者的数据一致。研究中,Jakavi治疗相关的最常见不良事件包括血小板减少症(52.4%),贫血(49.2%),腹泻(35.6%),外周性水肿(33%)。最常见的3级或4级不良事件包括贫血(22.5%),血小板减少症(15.2%),肺炎(5.8%),一般健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)状况恶化(4.2%),气短(4.2%)。

  关于Jakavi

Jakavi(ruxolitinib)是一种口服JAK1和JAK2酪氨酸激酶抑制剂,由诺华从Incyte公司(http://www.chemdrug.com/company/)授权获得ruxolitinib在美国以外的开发和商业化权利。在美国,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)分别于2011年11月和2014年12月批准Jakafi(ruxolitinib)骨纤维化和真性红细胞增多症(PV)适应症,该药也是FDA批准的首个骨纤维化和首个“真红”治疗药物(http://www.chemdrug.com/)。业界此前预测,Jakavi将轻松成为重磅药物,该药的2个适应症将分别给诺华带来每年超过5亿瑞士法郎的进账。目前,Jakavi已获全球90多个国家批准治疗骨髓纤维化(MF)以及40多个国家批准治疗真性红细胞增多症(PV)。

 
 
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