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Micell Technologies完成MiStent与Xience随机对照试验患者招募

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-10 08:58  来源:药品资讯网  浏览次数:107
摘 要:Micell Technologies, Inc.宣布完成DESSOLVE III研究的患者招募工作。这项含1400名患者、20个中心的随机临床试验旨在将MiStent S

 Micell Technologies, Inc.宣布完成DESSOLVE III研究的患者招募工作。这项含1400名患者、20个中心的随机临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)旨在将MiStent SES®(MiStent® Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System,西罗莫司可降解聚合物冠状动脉支架系统)与Xience®(XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System®,依维莫司洗脱冠状动脉支架系统)相对照。

DESSOLVE III是一项前瞻性、平衡、随机、对照、单盲、多中心研究,在真实环境中,根据具有不同症状的患者的受试情况,对MiStent SES和Xience的临床研究结果进行对比。参加此项试验的冠状动脉疾病患者的症状包括慢性稳定型心绞痛、无痛性缺血或急性冠脉综合征,符合接受经皮冠状动脉介入治疗的条件。这项试验的主要终点是对MiStent SES小组面向设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)的复合终点(DOCE)(又称靶病变失败(TLF))与Xience小组进行术后12个月的非劣效对照。

Micell董事长兼首席执行官Arthur J. Benvenuto表示:“这是MiStent在建立临床研究数据库的过程中取得的又一个重大里程碑。目前,我们已经在中国进行DESSOLVE C研究的患者招募,并计划将临床研究项目拓展到美国和日本。”

在新型生物降解药物(http://www.chemdrug.com/)洗脱支架中,MiStent已形成高度差异化,其特点包括采用结晶型药物,可在人体组织中留存更长时间,远远超过可快速降解的聚合物。比利时阿尔斯特Cardiovascular Center(心血管中心)的主管之一William Wijns博士最近在发表于《EuroIntervention》的报告中介绍了这一创新药(http://www.chemdrug.com/)物递送系统的长期表现。

MiStent SES拥有欧盟CE标志,由STENTYS在全球(不包括美国、加拿大、中国、韩国和日本)进行独家销售。STENTYS目前在欧洲、中东、亚洲和拉美部分国家的特定机构进行销售。

STENTYS首席执行官Gonzague Issenmann说道:“这项与市场领先的Xience进行直接对照的研究的招募工作进行如此之快,我们感到非常高兴。通过这项研究和MiStent在特定国家的推出,该产品(http://www.chemdrug.com/invest/)作为多功能支架所表现出的优越性能收到了非常积极的反馈。”

MiStent SES简介

MiStent SES ®旨在提高冠状动脉疾病患者的治疗效果。MiStent SES可快速吸收的涂层含有结晶型药物(西罗莫司)和可吸收聚合物,旨在准确且持续地进行局部药物递送并限制与聚合物接触的时间。这些特性有望降低目前商业化的药物洗脱支架相关的安全风险。

Micell已获专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)的超临界流体技术采用经批准的药物(西罗莫司)和聚合物(聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)),可使严格受控的药物/聚合物涂层用于裸金属支架。MiStent SES利用了钴铬冠状动脉支架系统的好处,而这款一流的薄壁裸金属支架经证明具有卓越的递送性、顺应性和灵活性。

MiStent SES在欧盟获批由DESSOLVE I和DESSOLVE II这两项研究的临床数据提供支持。该研究表明了卓越的支架内晚期管腔丢失率和良好的安全性。耶鲁大学医学院(位于康涅狄格州纽黑文)的耶鲁大学心血管临床研究项目主管Alexandra Lansky博士在位于旧金山举行的第27届年度Transcatheter Cardiovascular Therapeutics(经导管心血管治疗大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/),TCT)上公布了为期4年的研究数据。这些数据主要包括DESSOLVE I研究中的非靶病变事件以及DESSOLVE I和DESSOLVE II经过四年后续研究得出的持续的临床结果。这两项研究均未显示可能或明确的支架血栓。重要的是,四年的后续研究中,MiStent SES在DESSOLVE I和DESSOLVE II研究中一直显示较低的靶病变再次血运重建(TLR)率,仅为2.7%,这与之前DESSOLVE I研究证明的未出现晚期管腔丢失进展相一致。

STENTYS简介

STENTYS正为复杂冠状动脉疾病患者开发和推广创新型治疗解决方案。其Self-Apposing® Stents旨在适应直径模糊或波动的血管,从而防止传统支架导致的贴壁不良问题。有关治疗急性心肌梗塞的APPOSITION临床试验结果表明与传统支架相比,一年内死亡率更低,而动脉康复速度更快。该公司(http://www.chemdrug.com/company/)的产品组合还包括冠状药物洗脱支架(DES) MiStent SES®,其新药递送机制旨在匹配血管响应。该产品通过STENTYS位于欧洲、中东、亚洲和拉美的商业网络进行销售。

  有关前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含前瞻性陈述,可通过与历史或当前实际情况没有密切关联的陈述加以确认。前瞻性陈述包括“预期”、“估计”、“期望”、“预计”、“打算”、“计划”、“相信”等词语,以及与上市后临床计划的结果和MiStent SES®在欧洲和其它市场实现商业化并开展销售相关的类似内容词语与术语。提醒读者:本新闻稿所包含的前瞻性陈述是根据当今分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)和对未来活动的预期做出的预测,仅代表截至新闻稿发布之日的内容。这些前瞻性陈述无法保证未来业绩,并且受到各种风险与不确定性因素的影响,包括但不仅限于以下事项:任何未来临床试验和研究的结果;该公司在其它司法辖区获得MiStent SES监管审批的能力;在欧洲和其它市场成功开发并商业化推出MiStent SES;MiStent SES在欧洲和其它市场与当前商业化的药物洗脱支架技术展开有力且成功竞争的能力;以及该公司维护并保护其专有支架涂层技术的能力。实际结果、业绩或成就可能与本新闻稿包含的所有前瞻性陈述所表明或暗示的内容存在重大差异和反差。

Micell、Micell Technologies、Micell标识,MiStent和MiStent SES均属于Micell Technologies, Inc.的商标。

 

 
 
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