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Kite公司CAR-T肿瘤免疫候选药物KTE-C19获FDA突破性疗法认证

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-09  浏览次数:475
摘 要:2015年12月8日讯--今年1月,新晋制药公司Kite Pharma宣布联手行业巨头安进,共同研发其CAR-T肿瘤免疫疗法然而在短短不到一年的时

2015年12月8日讯--今年1月,新晋制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)Kite Pharma宣布联手行业巨头安进,共同研发其CAR-T肿瘤免疫疗法然而在短短不到一年的时间里,其主要候选药物(http://www.chemdrug.com/)KTE-C19近日闪电收获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)突破性疗法认证,预计明年会提交上市申请。

Kite的潜力股——KTE-C19的治疗原理是,对患者的T细胞进行基因工程改造,使其能够识别靶点CD19,而CD19会在许多血液癌症中表达。KTE-C19针对非霍奇金淋巴瘤的2期临床项目获得了FDA的突破性疗法认证,这使得该疗法能够尽快获得批准。这项临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)始于今年5月,有望在明年公布相关数据,并且作为支持FDA审批上市申请的依据。

与此同时,Kite正准备开展KTE-C19针对晚期/非晚期急性淋巴细胞白血病儿童的第四个关键临床试验。届时将会有75名患者参与I/II期临床试验,评估其安全性和有效性。上周,Kite开始了针对成年急性淋巴细胞白血病患者的I/II期临床试验,并且在11月份,公司已经开始了KTE-C19在套细胞淋巴瘤的II期临床试验。

Kite计划在明年进行以上所有的临床试验,并且先提交淋巴瘤的CAR-T细胞疗法上市申请,并随着数据的累积逐渐增加适应症。Kite的CEO Arie Belldegrun对公司在激烈的CAR-T免疫治疗竞争中获得一席之地信心满满,计划在2017年上市KTE-C19。

然而,情况是否如他所想的那样乐观?诺华目前正在推进针对CD19的CAR-T细胞疗法,并在上周末的美国血液学会会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/)上公布了针对非霍奇金淋巴瘤的阳性数据,预计会在2017年之前提交上市申请。除了诺华,Juno Therapeutics也在开展一项类似疗法的II期临床试验,研究其JCAR015在急性淋巴细胞白血病的作用。而诺华和Juno的急性淋巴细胞白血病疗法都已在去年获得了FDA的突破性疗法认证。

CAR-T免疫疗法是目前大热的免疫疗法之一,原理主要是提取患者自身的T细胞,通过基因和细胞工程手段使其表达嵌合抗原受体,能够识别和结合肿瘤细胞表面抗原,从而起到杀伤肿瘤细胞的作用。目前CAR-T领域竞争异常激烈,每个公司都是战战兢兢,能否赢得市场,还需要许多努力和机遇。

 
 
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