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百时美施贵宝公布单抗药物Empliciti一项III期ELOQUENT-2研究长期随访数据

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-12-08  浏览次数:86
摘 要:2015年第57届美国血液病学会(ASH)年会于12月5日-8日在美国奥兰多举行。  近日,百时美施贵宝(BMS)在会上公布了单抗药物Emp

2015年第57届美国血液病学会(ASH)年会于12月5日-8日在美国奥兰多举行。

  近日,百时美施贵宝(BMS)在会上公布了单抗药物(http://www.chemdrug.com/)Empliciti(elotuzumab)一项III期ELOQUENT-2研究的长期随访数据及预先指定的中期总生存期(OS)分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)数据。该研究在复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者中开展,调查了Empliciti与Revlimid(lenalidomide,来那度胺)及地塞米松(dexamethasone)组合疗法(ERd)相对于Revlimid及地塞米松组合疗法(Rd)的疗效和安全性。

探索性长期随访分析显示,随访3年时,与Rd疗法相比,ERd疗法使疾病进展或死亡风险降低27%,无进展生存期显著改善44%(PFS,HR=0.73 [95% CI: 0.60, 0.89; p=0.0014])。这一结果与关键性2年分析时PFS的改善数据相一致:随访2年时,与Rd疗法相比,ERd疗法使疾病进展或死亡风险降低30%,无进展生存期显著改善52%(PFS,HR 0.70 [95% CI: 0.57, 0.85; p = 0.0004])。此外,长期随访数据显示,与Rd疗法相比,ERd疗法将后续治疗平均推迟了一年时间(33.35个月 vs 21.22个月,p=0.0257)。

一项预先指定的总生存期(OS)中期分析发现,与Rd疗法相比,ERd疗法具有一个积极的趋势(HR 0.77; [{95% CI: 0.61, 0.97; 98.6% CI: 0.58, 1.03}; p=0.0257]),尽管在中期分析OS终点时,尚未达到预先定义的统计学显著性阈值。该研究将对患者的生存继续随访。更新的安全性和耐受性数据与之前的研究结果一致。常见的3或4级不良反应包括中性粒细胞减少症(26%),贫血(15%),疲劳(9%),腹泻(5%)。

Empliciti由百时美与艾伯维合作开发,于上月底获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准联合Revlimid和地塞米松用于既往已接受一至三种治疗方案的复发性或难治性多发性骨髓瘤(MM)的治疗。Empliciti是FDA批准治疗多发性骨髓瘤的首个也是目前唯一一个免疫刺激单抗药物,同时也是继上周FDA批准强生单抗药物Darzalex之后,FDA批准治疗多发性骨髓瘤的第二个免疫肿瘤学疗法。(相关阅读:喜讯!FDA批准百时美&艾伯维免疫刺激疗法Empliciti治疗多发性骨髓瘤)

Empliciti是一种免疫调节性抗体,靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7(SLAMF7,也称为CS1),这是一种表达于骨髓瘤细胞表面的糖蛋白,同时也表达于自然杀伤细胞(NK cell)和浆细胞表面,另外在造血谱系分化细胞的特定免疫细胞亚群中也呈较低水平的表达。

Empliciti具有双重作用机制:(1)直接激活途径:经由SLAMF7通路,通过自然杀伤细胞(NK cell)直接激活免疫系统;(2)抗体依赖性细胞毒作用(ADC):Empliciti能够靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面的SLAMF7分子,将这些恶性细胞进行标记,通过抗体依赖性细胞毒作用,提高自然杀伤细胞杀伤恶性细胞的活性。

Empliciti的获批是基于随机、开放标签III期ELOQUENT-2研究的数据。研究结果显示,与Revlimid(来那度胺)+地塞米松联合疗法(Rd)相比,Empliciti+Revlimid+地塞米松联合疗法(ERd)使复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)患者无进展生存期显著延长(中位PFS:19.4 vs 14.9个月,p<0.001),疾病进展或死亡风险显著降低30%。随访至少2年的数据显示,ERd治疗组一年无进展生存率为68%(Rd组为57%)、二年无进展无进展生存率为41%(Rd组为27%)。此外,与Rd治疗组相比,ERd治疗组总缓解率显著提高(ORR:79% vs 66%,p<0.001)。

 
 
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