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FDA授予Teva制药SD-809突破性疗法资格

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-11-27 13:40  浏览次数:122
摘 要:Teva制药工业有限公司宣布美国食品药品管理局(FDA)授予SD-809 (deutetrabenazine) 突破性疗法资格(BTD)来治疗重度迟发性运

Teva制药(http://www.chemdrug.com/)工业有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))授予SD-809 (deutetrabenazine) 突破性疗法资格(BTD)来治疗重度迟发性运动障碍患者。迟发性运动障碍是一种多动性运动障碍,在美国大约有50万人受其困扰。

“突破性疗法”授予一种旨在治疗严重疾病的药物(http://www.chemdrug.com/),并且初步临床证据显示这种药物在某一重要临床终点上明显优于现有疗法或填补安慰剂疗法的空白。对于SD-809,这种认定要求提供Teva的II/III期临床实验(ARM-TD)结果。在ARM-TD研究中,通过从基线到治疗结束在不自主运动评定量表(AIMS)的变化将SD-809与安慰剂进行比较。

Teva全球研发主席兼首席科学官 Michael Hayden博士说:“获得FDA的突破性疗法资格意味着推进SD-809临床项目的重大进步。对于迟发性运动障碍患者来说,这是一个潜在的、急需的治疗选择。我们会通过大量的适应症继续研究新的化合物。”

迟发性运动障碍在美国尚无获批的疗法。迟发性运动障碍的发病特征为重复、不可控的舌头、唇部、面肌和四肢活动,易见于服用大剂量抗精神病药患者,如精神分裂症、躁郁症。此外,某些特定胃肠道功能紊乱药物也可能致病。

关于ARM-TD实验

ARM-TD是一项以117名重度迟发性运动障碍患者(104名患者完成了此实验)为研究对象的1:1随机、双盲、安慰剂对照的平行分组实验。参与的病人接受SD-809或者安慰剂,疗程为期12周:前6周通过滴定达到最佳血药浓度,然后维持治疗6周。

实验的目的是评估SD-809在缓解迟发型运动障碍不自主运动中的疗效,以及滴定和对迟发型运动障碍使用SD-809维持疗法的安全性和耐受性。

 
 
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