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强生公司的Stelara在中度至重度克罗恩病患者的临床反应和缓解方面显著优于安慰剂

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-22 10:41  浏览次数:83
摘 要:根据一项晚期试验数据显示,在中度至重度克罗恩病患者的临床反应和缓解方面,强生公司的Stelara(ustekinumab)显著优于安慰剂,

根据一项晚期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)数据显示,在中度至重度克罗恩病患者的临床反应和缓解方面,强生公司(http://www.chemdrug.com/company/)的Stelara(ustekinumab)显著优于安慰剂,这为该药物(http://www.chemdrug.com/)潜在扩增的适应症批准提供了证据。

  Stelara,一种阻断炎症的生物技术药物,被批准用于治疗斑块型银屑病和银屑病关节炎。强身公司的报告显示Stelara第三季度销售额为6.13亿美元。今年,该药物有望实现克罗恩病的全球性批准。

在一项纳入628名患者的试验中,受试者接受130mg Stelara单次注入,以6mg/kg注入Stelara,或者安慰剂。6周后,52%的130mg组患者和56%的6mg/kg组患者表现出临床反应,临床反应定义为从基线时克罗恩病活动指数评分至少有100分的降低。而在安慰剂组表现出临床反应的患者比例为26%。此外,在研究的第8周,Stelara 130mg组有31%,以及其他剂量组的40%,达到临床缓解,安慰剂组为20%。

这些结果被认为具有统计学显著性。

“我认为这是一种可获批准的药物,”Brian Feagan博士(该项研究的首席研究员)在火奴鲁鲁举行的美国胃肠病学院年会上讲到。“我们需要替代TNF受体阻断剂(如广泛应用的生物制剂阿达木单抗)的药物,Stelara可能会成为一线生物治疗。”

在这项研究中,患者之前未能从类固醇或免疫调节剂药物中获益,例如甲氨蝶呤。另一项研究是检查那些从抗-TNF治疗失败的患者。克罗恩病影响了约70万美国人和25万欧洲人。症状包括频繁腹泻,腹痛,和直肠出血。除了疾病信号和症状的减轻,Stelara患者的报告显示在炎症性肠病问卷调查,健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)-相关的生命质量衡量都有所改善。

  严重副作用(包括感染)的概率,Stelara和安慰剂是相似的。

“严重感染是真正令临床医生担心的大事情,而这种事件的发生又没有一种信号,”Feagan说。

 
 
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