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FDA批准勃林格殷格翰公司泰毕全® 的特异性逆转剂Praxbind®

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-10-21  浏览次数:134
摘 要:勃林格殷格翰公司10月20日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准泰毕全 (达比加群酯)的特异性逆转剂Praxbind (idarucizum

勃林格殷格翰公司(http://www.chemdrug.com/company/)10月20日宣布,美国食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准泰毕全® (达比加群酯)的特异性逆转剂Praxbind® (idarucizumab)。4 Praxbind® 获批用于接受泰毕全® (达比加群酯)治疗的患者,在急诊手术、介入性操作、或者出现危及生命或无法控制的出血并发症,需要逆转达比加群酯的抗凝效应时使用.1

“我们非常高兴能提供新型口服抗凝药的首个特异性逆转剂——Praxbind® ,该药目前已获得FDA的批准”,勃林格殷格翰心血管药物(http://www.chemdrug.com/)治疗领域副总裁Jrg Kreuzer教授说,“正如多年前我们推出泰毕全® 一样,此次Praxbind® 的成功获批意味着勃林格殷格翰又一次引领了抗凝治疗领域的进步。我们预期临床实践中会很少用到Praxbind® ,即便如此,特异性逆转剂的上市增加了医生和患者选择泰毕全® 的信心。”

FDA认定Praxbind® 为突破性药物,并且获得了优先审批。5Praxbind® 通过加速审批程序获得了批准。6申请材料包括健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)志愿者数据以及RE-VERSE ADTM 试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/) (NCT 02104947)的期中分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)结果。 研究中,证实了Praxbind® 可迅速逆转达比加群酯的抗凝效应,在给予5克Praxbind® 几分钟后立即生效。 未观察到给予Praxbind® 后出现促凝血效应。

  “新型口服抗凝药(NOAC)的问世,标志着抗凝治疗领域的重大进步。虽然新型口服抗凝药相关出血可以采用常规方法管理,但当患者处于需要迅速处理的罕见紧急情况(危及生命的出血或需立即进行手术或干预)时,此前尚无特异性的能快速逆转抗凝效应的选择。”美国费城托马斯杰斐逊大学Sidney Kimmel医学院急诊医学教授及RE-VERSE ADTM 的主要研究者Charles Pollack博士表示,“Praxbind® 的上市为接受泰毕全® 的患者提供了独一无二的逆转抗凝效应的选择。”

勃林格殷格翰公司致力于让尽可能多的国家和地区拥有Praxbind® 。目前,加拿大卫生部等多个监管机构正在对Praxbind® 进行评估。6 同时,还有更多申请材料正在提交过程中。

关于Praxbind® 临床试验项目

Praxbind® 由勃林格殷格翰的科学家发现并研发。4研究项目开始于2009年,即2010年泰毕全® 于美国上市之前。

  公司在健康志愿者中完成了3项Praxbind® I期试验,这些数据被提交给美国食品药品监督管理局用于Praxbind® 生物制品许可申请。

  勃林格殷格翰将继续在III期全球研究RE-VERSE ADTM 中评估Praxbind® ,此项研究纳入了接受泰毕全® 治疗后发生无法控制的出血或需要紧急手术的患者。这是首个在此类患者中展开的研究,于2014年5月开始,目前正在进行中,在超过35个国家中入选患者。11Praxbind® 的申请材料中还包含 RE-VERSE ADTM 的期中分析数据。

关于Praxbind®

Praxbind® 是一种人源性抗体片段(Fab),设计为达比加群酯的特异性逆转剂。10Praxbind® 只与达比加群酯分子特异性结合,可中和其抗凝效应,不会干扰凝血级联。

在美国,Praxbind® 目前适用于接受泰毕全® 治疗后需要逆转达比加群酯抗凝效应的患者:

急诊手术/介入性操作

危及生命或无法控制的出血

其他国家正在进行监管机构审评和申请材料的提交。Praxbind® 是目前唯一正在进行监管机构审评的新型口服抗凝药特异性逆转剂。4勃林格殷格翰计划在达比加群酯获批的所有国家提交idarucizumab的上市申请。

关于泰毕全® (达比加群酯)

泰毕全® (达比加群酯)在全球范围内针对所有注册适应症的应用经验已经超过四百万患者年。泰毕全® 的上市时间已经超过六年,并已在超过一百个国家获得了注册批准。4泰毕全® 目前在全球范围内获准的适应证包括:

伴有一种卒中风险因素的非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞的预防

接受择期全髋关节置换术的患者的静脉血栓栓塞性事件的一级预防

成年患者的深静脉血栓形成和肺栓塞治疗以及这两者复发的预防

注:2013年2月泰毕全获得中国食品药品监督管理局颁发的进口药品注册许可证,被批准用于成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞预防,并正式在中国大陆地区上市。这是目前为止,泰毕全® 在中国唯一获批的适应证。

泰毕全® 是最前沿的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂(DTI),是首个获得广泛的注册批准的新一代口服抗凝药物,针对急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗这一急需满足的临床需求。直接凝血酶抑制剂通过特异性阻滞凝血酶活性而发挥强大抗凝疗效,凝血酶是血栓形成过程中的具有核心作用的酶14。 与作用于不同凝血因子的维生素K拮抗剂不同,泰毕全®可提供有效的、可预测的、可复制的抗凝效果,同时较少发生药物相互作用,无药物食物相互作用,无需常规进行凝血功能监测或剂量调整。

 
 
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