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默沙东与三星Bioepis合作开发的生物仿制药Brenzys获MFDS批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-09-10  浏览次数:108
摘 要:默沙东(MerckCo)与合作伙伴三星集团(Samsung)旗下生物制药公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)合作开发的一款生物仿制药Bren

默沙东(Merck & Co)与合作伙伴三星集团(Samsung)旗下生物制药(http://www.chemdrug.com/)公司(http://www.chemdrug.com/company/)三星Bioepis(Samsung Bioepis)合作开发的一款生物仿制药Brenzys(etanercept,依那西普)近日喜获韩国食品药品(http://www.chemdrug.com/)安全部(MFDS)批准。

  该药是安进(Amgen)重磅品牌药Enbrel(恩利,通用名:etanercept,依那西普)的生物仿制药。Enbrel是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达85.4亿美元,位列《2014年全球销售最好的25个药物(http://www.chemdrug.com/)》榜单第5名。

此次批准,也代表着默沙东与三星Bioepis合作开发的生物仿制药所拿到的全球首个监管批准,同时也是默沙东征战生物仿制药领域的一个重大里程碑,默沙东已计划在2015年底或2016年初将Brenzys推向韩国市场。Brenzys适用于类风湿性关节炎、银屑病关节炎、脊柱关节炎(非放射性中轴型脊柱关节炎和强直性脊椎炎)、银屑病的治疗。

对于三星Bioepis而言,此次批准也意义重大,有关该公司计划在美国IPO的传闻流传已久。今年8月,华尔街日报报道称,三星Bioepis计划IPO募集13亿美元,筹集资金支持生物仿制药在全球市场的商业发射,该公司当前估值已达70亿美元。

  2013年2月,默沙东与三星Bioepis达成合作,开发和商业化多款生物仿制药,之后在2014年进一步扩大合作,开发赛诺菲重磅胰岛素产品(http://www.chemdrug.com/invest/)来得时(Lantus)的生物仿制药MK-1293。目前,双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病,已有5个生物仿制药处于III期临床,分别为:SB2(Remicade,类克)、SB3(Herceptin,赫赛汀)、SB4(Enbrel,恩利)、SB5(Humira,修美乐)、MK-1293(Lantus,来得时)。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。

根据协议,默沙东将负责特定国家的商业化活动,三星Bioepis负责研发及生产。不过,默沙东在生物仿制药领域的扩张也受限于一些预先存在的协议。默沙东只拥有Humira和Remicade生物仿制药除欧洲、俄国、土耳其以外市场的权利;关于Enbrel生物仿制药,则只拥有除美国、欧洲、日本以外市场的权利;不过,默沙东拥有Lantus和Herceptin生物仿制药的全球权利。

  三星Bioepis是三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,致力于生物仿制药的开发,其中三星生物制剂持股85%。

 

 
 
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