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盟科独立自主发明的创新药物MRX-I已成功完成了该药的首个二期临床试验

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-09-01 09:02  来源:药品资讯网  浏览次数:32
摘 要:致力于开发抗耐药菌创新药物的未公开上市生物制药企业盟科医药 (MicuRx Pharmaceuticals, Inc.)8月31宣布:盟科独立自主发明的创

致力于开发抗耐药菌创新药(http://www.chemdrug.com/)物的未公开上市生物制药(http://www.chemdrug.com/)企业(http://www.chemdrug.com/company/)盟科医药(http://www.chemdrug.com/) (MicuRx Pharmaceuticals, Inc.)8月31宣布:盟科独立自主发明的创新药物(http://www.chemdrug.com/)MRX-I已成功完成了该药的首个二期临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),得到了令人振奋的良好结果。MRX-I是一种口服噁唑烷酮类抗生素,用于治疗包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素肠球菌(VRE)在内的耐药菌,可为医生和患者提供一个更安全有效的抗耐药菌的治疗选择。

盟科医药总裁兼首席执行官袁征宇博士表示:“已有临床数据表明,MRX-I有望成为治疗各种感染症状,包括多重耐药感染的安全有效的抗菌药物。”

在中国29个临床试验中心开展的针对复杂性皮肤和软组织感染的二期临床试验中,患者接受了一天两次600毫克或800毫克MRX-I,或600毫克利奈唑胺的治疗,治疗时间最长为14天。在入组时被确诊或怀疑由革兰氏阳性细菌导致感染的199名患者中,178名患者在疗程后访视点(TOC)具有临床可评估性。在这178名患者中, MRX-I 800毫克治疗组的临床治愈率(96.5%)和利奈唑胺治疗组的临床治愈率(95.5%)相当,达到了“非劣效”的临床试验目的。受试者对MRX-I的两种治疗剂量均表现了较好的安全性和耐受性。整个临床试验过程中未出现与药物相关的严重不良反应。

复旦大学抗生素研究所所长兼本研究的主要研究者张婴元教授表示:“与别的抗生素不同,噁唑烷酮类抗生素产生细菌耐药的可能性极低。但这些抗生素通常伴随着骨髓抑制不良反应,限制了其使用。今天公布的MRX-I二期临床试验结果,以及中国和澳大利亚完成的一期试验结果表明,这个极具潜力的创新药物不但可以提供和现有噁唑烷酮类抗生素相等的疗效,而且不会出现已有药物的骨髓抑制毒副作用。”

袁博士进一步指出:“我们已在美国同步完成了第二个二期临床试验的入组,其结果将于2015年第四季度公布。所有这些MRX-I的临床研究数据将为我们顺利完成将来的三期临床试验打下扎实的基础。”

这项二期试验由上海盟科药业有限公司(http://www.chemdrug.com/company/)完成,该公司由盟科医药与上海张江生物医药产业创业投资有限公司的合资组建,旨在推进MRX-I在中国的开发。已在中国和澳大利亚完成的两项一期临床试验的数据都证实了MRX-I的安全性,健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)受试者对MRX-I所有治疗剂量均耐受良好。特别是,在以利奈唑胺为对照的28天重复给药试验中,MRX-I没有出现利奈唑胺常见的骨髓抑制毒副作用。

 

 
 
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