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CFDA:批准国内首台乳腺PET进入市场销售及临床应用

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-08-19  浏览次数:42
摘 要:国内首台具有完全自主知识产权的乳腺诊断正电子发射断层成像系统(简称乳腺PET)日前获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发

国内首台具有完全自主知识产权的乳腺诊断正电子发射断层成像系统(简称乳腺PET)日前获得国家食品药品(http://www.chemdrug.com/)监督管理总局(CFDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))颁发的国家三类医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)注册证,获准进入市场销售及临床应用。

“传统检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)手段一般要等到乳腺组织结构改变才能发现,这时基本是乳腺癌的中后期,现在我们可以将这个诊断提前至少半年,甚至可以提前1至2年。”首都医科大学宣武医院PET中心主任马云川介绍。“我们采用了符合东方女性特点的乳腺专用环形探测器的巧妙设计,灵敏度高,图像分辨率高,对乳腺癌早期微小病灶的检测能力大幅提高。设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)拥有多项技术创新及突破,系统性能指标达到国际先进水平,是具有完全自主知识产权的产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。”中科院高能所副所长、项目首席科学家魏龙说。

正电子发射断层成像(PET)技术可以在肿瘤的“代谢异常”阶段检测到其存在并以图像形式表现出来,能够比结构成像更早地发现肿瘤,达到早确诊、早治疗的目的。由于在癌变过程中乳腺组织代谢功能的改变往往要早于乳腺组织结构的改变,所以与钼靶、超声、CT、核磁等临床现有乳腺结构成像设备检查得到的结构信息相比,使用乳腺PET检查得到的功能信息更有利于实现乳腺肿瘤的早期诊断。

中国抗癌协会理事长、天津市肿瘤研究所所长郝希山院士表示,此次具有独立知识产权乳腺PET的成功研发和产业化,不仅填补了我国该项技术的空白,推动我国乳腺癌早期诊疗技术的发展,还将提升我国高端核医学成像设备自主创新能力。

 
 
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