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FDA:批准百时美施贵宝抗癌药Sprycel产品标签更新

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-08-14 17:08  浏览次数:133
摘 要:随着医学技术的进步,CML已经成为一种可以管理的慢性病,但患者需要接受持续的治疗以及评估治疗的里程碑,以便更好地管理疾病。

随着医学技术的进步,CML已经成为一种可以管理的慢性病,但患者需要接受持续的治疗以及评估治疗的里程碑,以便更好地管理疾病。此次更新的5年和7年数据,将为Sprycel一线和二线治疗CP Ph+ CML的长期疗效和安全性提供有价值的见解。这些长期数据,对于CML患者的临床护理非常重要。

百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴大冢(Otsuka)近日宣布,FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已批准抗癌药Sprycel(施达赛,通用名:dasatinib,达沙替尼)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)标签更新。

   此次更新,将纳入Sprycel治疗新诊慢性期(CP)费城染色体阳性(Ph+)慢性髓性白血病(CML)成人患者的5年疗效和安全数据,以及Sprycel治疗对既往疗法(包括格列卫Gleevec)产生耐药或不耐受的CP Ph+ CML患者的7年疗效和安全数据。

  关于Sprycel(施达赛)

Sprycel(施达赛)是一种慢性髓性白血病(CML)治疗药物(http://www.chemdrug.com/),该药是一种孤儿药,治疗成本高达15万美元/人/年,是全球最昂贵的药品(http://www.chemdrug.com/)之一。诺华是CML领域的领导者,有2种药物获批:Gleevec(格列卫)和Tasigna(尼罗替尼,nilotinib);其中格列卫价格高达8.4万美元/人/年。由于Gleevec和Sprycel只是将CML转变为慢性疾病,其高昂价格备受批评,印度政府已颁发强制许可,准许本土制药(http://www.chemdrug.com/)商强仿。

  关于Dose Optimization研究(CA180-034):

该研究是一项开放标签、随机、剂量优化研究,旨在评估对格列卫(Gleevec)有耐药性(n=497)或不耐受(n=173)的CP Ph+CML患者中评估Sprycel的疗效和安全性。研究中,670例CML患者随机分配至4个组:100mg每日一次(n=167)、50mg每日2次(n=168)、140mg每日一次(n=167)、70mg每日2次(n=168)。

数据显示,所有Sprycel 4个治疗组均取得了治疗疗效,每日一次方案与每日2次方案在主要疗效终点(MCyR差异2%; 95% CI [-7% – 11%])疗效相当(非劣效性)。然而,100mg每日一次治疗方案表现出更高的安全性和耐受性。

随访7年,44%患者仍然存活,25%生存数据未知,其余31%患者已经死亡。100mg每日一次治疗组,有9例患者尽管接受治疗但在7年治疗期间转为加速期或急变期CML。随访2年时,100mg每日一次治疗组有63%([95% CI: 56% - 71%])的患者实现主要细胞遗传学缓解(MCyR),达到了研究的主要终点。

  关于DASISION研究(CA180-056)

DASISION是一项开放标签、随机、国际III期临床研究,在新诊CP Ph+CML患者中开展,将每日一次100mg剂量Sprycel(n=259)与每日一次400mg剂量Gleevec(n=260)进行了对比。主要终点是12个月时确认的完全细胞遗传学缓解(CCyR),次要终点包括任何时间点的主要分子生物学缓解(MMR)、实现MMR的时间、实现确认CCyR的时间。研究至少随访5年,在最后分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)时,Sprycel治疗组有61%患者、Gleevec治疗组有62%患者仍在接受治疗。

数据显示,在12个月后,与Gleevec治疗组相比,Sprycel治疗组有更高比例的患者实现确认的CCyR主要终点(77% [95% CI,6 71% - 82%] vs 66% [95%, CI, 60% - 72%],p=0.007)。随访5年,Sprycel治疗组实现确认CCyR的比例为83%(n=215),实现确认CCyR的中位时间为3.1个月;Gleevec治疗组数据分别为79%(n=204)和5.8个月。

治疗1年后,与Gleevec治疗组相比,Sprycel治疗组更可能实现MMR(52% [95% CI, 46% - 58%] vs. 34% [95% CI, 28% - 40%],p<0.0001),这是更深治疗缓解的一种评价措施。在长期(5年),Sprycel治疗组任何时间的MMR均高于Gleevec治疗组(76% [95% CI, 71% - 82%] vs 64% [95% CI, 58% - 70%])。


 


 
 
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