当前位置: 首页 » 资讯 » 业界动态 » Apollo Endosurgery公司新型胃内球囊减肥设备获FDA批准

Apollo Endosurgery公司新型胃内球囊减肥设备获FDA批准

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-08-08  浏览次数:204
摘 要:本周末FDA批准了Apollo Endosurgery公司一款新型胃内球囊减肥设备Orbera Intragastric Balloon,获FDA批准用于体重指数(BMI)在

本周末FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)批准了Apollo Endosurgery公司(http://www.chemdrug.com/company/)一款新型胃内球囊减肥设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)Orbera Intragastric Balloon,获FDA批准用于体重指数(BMI)在30-40kg/m2的肥胖症成人群体,用于减肥并保持体重。

  这也是FDA在本年度批准的第三款减肥设备。7月底,FDA批准了来自ReShape Medical公司的一款新型胃内球囊减肥设备Integrated Dual Balloon System;而今年1月,FDA还批准了来自EnteroMedics公司的一款备受议的食欲控制设备Maestro Rechargeable System。
 
  Enteromedics公司的Maestro(大师)系统,是一种类似起搏器一样植入在躯干表皮下的植入物。但是它不作用于心脏,而是作用于胃周围的迷走神经。该神经连接着大脑和消化组织。通过以周期5000Hz激发的电流,Maestro系统可暂时阻滞大脑与胃之间的神经交通,从而减少饥饿感并增加饱食感。
 
  Apollo Endosurgery公司也销售另一款减肥设备Lap-Band,这是目前美国市场中最成功的减肥医疗器械(http://www.chemdrug.com/invest/253/)。Lap-Band是一种硅胶圈,通过外科手术植入胃的外周,可阻止患者吃的过多并帮助减肥。Lap-Band最初由艾尔健(Allergan)生产及销售,之后Apollo公司在2013年12月耗资1.1亿美元收购艾尔健的肥胖干预业务,将Lap-Band可调式胃束带系统和Orbera胃内球囊系统收入囊中。
 
  近年来,FDA也批准了一些新型减肥药,但都因为疗效不太显著而且缺乏报销政策未能产生显著的销售成绩。这一形势给医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)设备商提供了一个绝佳的机会,为广大肥胖群体提供比减肥药更有效的治疗选择。
 
  上月底,另一家初创公司Aspire Bariatrics也向FDA提交了一款减肥设备AspireAssist的PMA申请,这是一种小型手持“胃泵机”,可在饭后20分钟直接吸出胃中部分食物,排入厕所,只留下大约三分之一的卡路里供身体吸收。
  
  不过,另一家初创公司GI Dynamics,在上周因肝脏感染等安全性问题,终止了其肠胃植入性内膜EndoBarrier在美国的一项关键临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/),这种内膜通过口部进入肠胃,就像是一种粘在肠道内壁的不渗透性膜,可防止食物触碰肠道壁,延缓食物消化的速度,同时可延迟胃部排空,让食物在胃中停留较长时间,因此人会觉得一直很饱。
 
  至于Apollo,该公司声称其已是美国以外市场胃内球囊治疗肥胖症的领导者,其减肥设备已在全球80多个国家销售,超过22万例患者接受了设备植入。Orbera Intragastric Balloon可通过一种微创内镜手术从口部将球囊置入胃中,然后再注入生理盐水,使之膨胀成一个球形。注入生理盐水(400-700毫升)的体积可进行调整,以便与患者的身体结构形成最佳匹配。
 
  与竞争对手ReShape公司的球囊设备Integrated Dual Balloon System相比,Apollo的设备适应症更广一些,FDA均批准2种产品(http://www.chemdrug.com/invest/)用于体重指数(BMI)在30-40kg/m2的肥胖症成人,均限制使用6个月。但ReShape公司的产品必须用于伴有至少一种肥胖相关疾病(如糖尿病、高血压、高血脂)的患者。另外,ReShape的产品由2个球囊组成,而Apollo公司的产品仅为一个球囊。
 
  临床数据方面,Apollo公司的产品也比ReShape产品更胜一筹。在临床试验中,治疗6个月后,对照组(饮食控制及运动)平均减重7磅,Orbera组平均减重21.8磅(体重的10.2%)。而ReShape公司产品在伴有至少一种肥胖相关疾病的一个相似肥胖症群体中,治疗6个月后平均减重14.3磅(体重的6.8%)。(
 

 
 
[ 资讯搜索 ]  [ 加入收藏 ]  [ 告诉好友 ]  [ 打印本文 ]  [ 关闭窗口 ]

 
0条 [查看全部]  【Apollo Endosurgery公司新型胃内球囊减肥设备获FDA批准】相关评论

 
推荐图文
推荐资讯
点击排行