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安进补充新药Kyprolis获FDA用于多发性骨髓瘤患者的治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-27  来源:生物谷  浏览次数:43
摘 要:多发性骨髓瘤(MM)是第二种最常见的血液癌症,无法治愈且复发率很高。武田抗癌药Velcade是过去11年中唯一被证明能够延长初诊和

多发性骨髓瘤(MM)是第二种最常见的血液癌症,无法治愈且复发率很高。武田抗癌药Velcade是过去11年中唯一被证明能够延长初诊和复发性多发性骨髓瘤生存期的药物(http://www.chemdrug.com/),已用作临床首选药物并在多发性骨髓瘤的临床治疗中发挥了重要作用,该药在2013年的全球销售额接近30亿美元。

  7月24日安进公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))批准的补充新药(http://www.chemdrug.com/)(sNDA)Kyprolis(carfilzomib)注射结合Revlimid(来那度胺)和地塞米松(KRD)治疗多发性骨髓瘤一至三线治疗的患者。

  此次批准,也是Kyprolis在3年内收获的第二个适应症,将为RMM患者群体提供一种新的二线治疗选择,帮助解决这种常见血液癌症在临床治疗中存在的真实未获满足的医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)需求。

Kyprolis是安进2013年豪掷104亿美元巨资收购Onyx制药(http://www.chemdrug.com/)公司的关键产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。之前,FDA于2012年基于缓解率数据加速批准Kyprolis用于既往接受至少2种方案治疗失败的多发性骨髓瘤(MM)患者,包括硼替佐米(bortezomib)及一种免疫调节剂(IMiD)。

然而,Kyprolis自上市以来的表现却不尽如意,2014年销售额仅3.3亿美元。今年3月,安进向FDA提交补充新药申请(sNDA),寻求将Kyprolis加速批准转为完全批准,同时扩大Kyprolis适应症,由三线治疗扩大为二线治疗。此次Kyprolis令人垂涎的二线治疗,将为安进带来更庞大的患者群体,同时有望显著提升Kyprolis当前不甚理想的销售状况。

Kyprolis扩大适应症的批准,是基于国际III期ASPIRE研究的积极顶线数据。该研究在既往已接受1-3种方案治疗失败的多发性骨髓瘤(MM)患者中开展。数据显示,与标准护理Revlimid及低剂量地塞米松联合疗法(Rd)相比,Kyprolis与来那度胺及低剂量地塞米松的联合疗法(KRd)显著推迟了病情的恶化(中位无进展生存期PFS:26.3个月 vs 17.6个月),并提高了总缓解率(87% vs 67%)。此外,KRd治疗组有更高比例的患者实现严格的完全缓解(14% vs 4%),中位缓解持续时间(DOR)显著延长(28.6个月 vs 21.2个月)。目前,总生存期(OS)数据尚未成熟。

关于Kyprolis(carfilzomib)

Kyprolis(carfilzomib)注射是来那度胺和地塞米松对一至三线治多发性骨髓瘤的治疗组合。

  Kyprolis也示根据FDA的加速批准作为患者的多发性骨髓瘤谁收到至少两个先前的疗法,包括硼替佐米和免疫调节剂。次次批准是基于临床益处响应,改善生存或症状一直没有得到证实。

Kyprolis是Onyx制药公司的产品,Onyx制药公司是安进公司的附属公司,并持Kyprolis全球范围内的开发和商业化权利,但不包括日本。 Kyprolis也被批准在阿根廷,以色列,墨西哥和泰国使用。

 
 
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