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Micell 征召DESSOLVE C的患者表明其MiStent SES的有效性与安全性

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-24 10:32  来源:药品资讯网  浏览次数:134
摘 要:Micell Technologies, Inc. 开始征召充满前景的单盲、多中心、随机、对照临床试验DESSOLVE C 的患者,旨在表明其 MiStent SES (S

Micell Technologies, Inc. 开始征召充满前景的单盲、多中心、随机、对照临床试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)DESSOLVE C 的患者,旨在表明其 MiStent SES®  (Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Coronary Stent System) 的有效性与安全性。

  MiStent SES 可用于治疗冠状动脉疾病患者,并且其效果将在这次研究中与 TIVOLI (Bioabsorbable Polymer based Sirolimus-Eluting Stent) 进行对比。沈阳军区总医院副院长韩雅玲教授(医学博士)是该试验的主要研究者。中国国家心血管病中心和阜外医院介入导管室主任徐波(医学和外科学士)、阜外心血管病医院副院长杨跃进(医学博士和哲学博士)均为联合主要研究者。DESSOLVE C 旨在为 MiStent SES 在中国获得监管审批提供支持,目前该试验由 Hefei Life Science Technology Co., Ltd.(合肥生命科技有限责任公司(http://www.chemdrug.com/company/))与 Micell 联合赞助。

这次试验的主要终点是为期9个月的支架内晚期管腔丢失情况。该研究将对 MiStent SES 和在中国开发并深受本地欢迎的生物可吸收涂层支架 TIVOLI 对比为期9个月的血管造影情况和为期12个月的临床效果。试验参与者饱受症状性冠状动脉疾病之苦,他们包括慢性稳定性心绞痛、无症状性缺血、急性冠状动脉综合症患者,以及符合经皮冠状动脉介入治疗的患者。患者招募预计将包括大约428名患者,他们将在中国大约18家临床中心随机采用 MiStent SES 或 TIVOLI。

对血管造影的亚研究将评估手术3年后的晚期管腔丢失水平。这项亚研究数据旨在确认之前 MiStent SES 开展首次人类研究的结果,即相比于其它洗脱支架所表明的情况,MiStent SES 可显著降低晚期管腔丢失水平。

韩教授表示:“我们非常高兴在中国开始这项随机、对照研究,并且携手 Micell 共同将 MiStent  SES 推向中国市场。MiStent SES 将重新确定药物(http://www.chemdrug.com/)递送水平来与血管反应程度匹配,并且将为中国患者带来治疗其冠状动脉疾病的重要产品(http://www.chemdrug.com/invest/)。长期研究结果,尤其是为期3年的血管造影跟进情况将为我们提供有关 MiStent SES 的重要信息。”

Micell 董事长兼首席执行官 Arthur J. Benvenuto 则表示:“心血管疾病在中国的发病率和死亡率将不断提高,并且将带来重大的健康(http://www.chemdrug.com/article/7/)隐患。截至2011年,心血管疾病患者约有2.3亿人,从而导致每年300万名患者死亡。”Benvenuto 先生继续表示:“即使近期在药物与医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)方面取得了进步,患者还是能从新型药物洗脱支架中获得更多好处,因为该支架使药物能更长时间停留在病变组织。”

在开展这项研究的同时,Hefei 将在中国大陆、香港和澳门独家经销 MiStent SES。MiStent SES 在欧盟 (European unio) 获得了 CE 标志认证,并且由 Micell 的合作伙伴 STENTYS 在此负责经销。STENTYS 通过有限的发布产品在今年初向西欧推出了 MiStent SES,之后将于2015年下半年在欧洲、中东、东南亚和拉美等地区所选定的国家完全商业化推出。

MiStent SES® 旨在提高冠状动脉疾病患者的治疗效果。MiStent SES 可快速吸收的涂层含有结晶型药物(西罗莫司)和可吸收聚合物,旨在准确且持续地进行局部药物递送并限制与聚合物接触的时间。这些特性有望降低目前商业化的药物洗脱支架相关的安全风险。

Micell 已获专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)的超临界流体技术采用经批准的药物(西罗莫司)和聚合物(聚乳酸-羟基乙酸共聚物 (PLGA)),可使严格受控的药物/聚合物涂层用于裸金属支架。MiStent SES 利用了钴铬冠状动脉支架系统的好处,而这款一流的薄壁裸金属支架经证明具有卓越的递送性、顺应性和灵活性。

MiStent SES 在欧盟获批由 DESSOLVE I和DESSOLVE II 这两项研究的临床数据提供支持。DESSOLVE II 表明了其卓越的支架内晚期管腔丢失率和良好的安全性。为期4年的 DESSOLVE II 数据将于2015年10月在 TCT(经导管心血管治疗大会(http://www.chemdrug.com/exhibit/))上公布。对 DESSOLVE 临床研究对象为期3年的跟进工作于2014年完成,并且将继续对这些患者进行长期跟进。


 

 
 
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