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默沙东呕吐治疗药物Emend今年底将提交新申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-07-03  浏览次数:107
摘 要:默沙东旗下恶心及呕吐治疗药物Emend作为单一药物使用时也能有效预防化疗诱发的恶心及呕吐(CINV)。  这项由1000名患者参与的试

默沙东旗下恶心及呕吐治疗药物(http://www.chemdrug.com/)Emend作为单一药物使用时也能有效预防化疗诱发的恶心及呕吐(CINV)。

  这项由1000名患者参与的试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)显示,在均与口服止吐药昂丹司琼联合用药的情况下,150 mg神经激肽1拮抗剂注射剂药物Emend(福沙吡坦二甲葡胺)与安慰剂相比,对实施中度致吐化疗(MEC)的患者更加有效。

该单一剂量方案已被批准用于高致吐化疗(HEC),但默沙东表示,该公司(http://www.chemdrug.com/company/)今年底将向监管机构提交这些结果,以扩大Emend的适用范围,用于不太引起呕吐的化疗方案。总之,79%的Emend治疗患者出现完全缓解(定义为化疗后2-5天内不出现呕吐或不用使用其它药物来控制恶心),相比之下,安慰剂组达到完全缓解的人数为68.5%。

“对接受化疗的患者来说,恶心与呕吐仍是一个很大的负担,我们期望向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)提交Emend注射剂的这些数据,”默沙东研究实验室临床研究副总裁Green称。Emend一直是默沙东的一款可靠的产品(http://www.chemdrug.com/invest/),去年其销售额增长9%,达到5.53亿美元,但该药物的专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)即将到期。在美国其口服制剂的专利今年到期,但注射剂的专利到2019年才到期,据默沙东表示。

不过,该注射剂型药物已受到挑战,默沙东在2012年提交了一项法律诉讼,寻求阻止山德士开发的仿制药(http://www.chemdrug.com/),后来又提交了针对Accord Healthcare/Intas与Fresenius的诉讼。

山德士仿制药30个月不能自行上市的期限于下个月到期,但该诉讼仍要通过法庭程序。其它仿制药30个月不能上市的期限明年底到期。在此期间,默沙东注射剂药物Apotex的专利也面临着挑战,该公司去年12月份向美国专利商标局提交了一份请愿书。

除了仿制药,CINV领域的竞争正在风声水起。去年10月,FDA批准了卫材的复方药物Akynzeo(奈妥吡坦和Palonosterol),同时,Tesaro去年9月提交了其口服及注射用NK1拮抗剂Rolapitant的上市申请。

 
 
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