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FDA再次追加更新FibroScan的注册批准文件

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-06-23 13:07  浏览次数:49
摘 要:FibroScan继2013年4月5日获得美国FDA注册批准在美国上市(FDA 510(K)注册号:K123806)之后,2015年6月3日美国FDA再次追加更新

 FibroScan继2013年4月5日获得美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)注册批准在美国上市(FDA 510(K)注册号:K123806)之后,2015年6月3日美国FDA再次追加更新FibroScan的注册批准文件(新FDA 510(K)注册号:K150949)。

该注册文件最新批准:FibroScan的CAP肝脏脂肪变性定量检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)功能与FibroScan的VCTE瞬时弹性成像技术肝脏硬度定量检测功能一起联合用于成年慢性肝病患者的临床管理,同时也可用于肝病儿科患者的临床管理。

FibroScan是法国爱科森(ECHOSENS)医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)科技公司(http://www.chemdrug.com/company/)基于其独家拥有的VCTE瞬时弹性成像专利(http://www.chemdrug.com/sell/30/)技术和CAP脂肪肝定量诊断专利技术于2003年推向全球市场的肝脏定量诊断设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)。FibroScan目前的全球文献综述超过1000篇,已获得EASL(欧洲肝病研究学会),APASL(亚太肝病研究学会),AASLD(美国肝病研究学会)和中国慢肝诊疗指南的推荐,2014年和2015年又先后获得WHO(世界卫生组织)全球丙肝和乙肝诊疗指南的推荐。FibroScan目前全球装机超过2500台,中国装机超过300台。

 

 
 
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