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杨森研发启动向FDA滚动申报单抗药物daratumumab治疗MM的许可申请

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-06-08 11:14  来源:药品资讯网  浏览次数:67
摘 要:强生(JNJ)旗下杨森研发(Janssen ResearchDevelopment,JRD)近日宣布,已启动向FDA滚动申报(Rolling Submission)单抗药物da

强生(JNJ)旗下杨森研发(Janssen Research & Development,JRD)近日宣布,已启动向FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)滚动申报(Rolling Submission)单抗药物(http://www.chemdrug.com/)daratumumab治疗多发性骨髓瘤(MM)的生物制品许可申请(BLA)。

  该BLA寻求批准daratumumab用于既往已接受至少3线治疗(包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD)的MM患者或对PI和IMiD均难治性MM患者的治疗。

滚动申报(Rolling Submission)是指药企在申请新药(http://www.chemdrug.com/)上市许可时,可以先将送审资料的一部分完成后立刻提交,也就是依照类别将所完成的法规文件分批次递交FDA进行药证核发申请,而不需要等到全部法规文件都完成之后才向FDA进行药证核发申请,此举可缩短新药的审查周期,一般可将时间表提前至少半年以上。

daratumumab是强生大力开发的一款肿瘤学产品(http://www.chemdrug.com/invest/),FDA于2013年5月授予daratumumab治疗多发性骨髓瘤(MM)的突破性药物资格,这也是该公司(http://www.chemdrug.com/company/)肿瘤学管线中荣誉突破性药物资格的第二款产品。强生与Genmab于2012年签署11亿美元协议,获得了daratumumab的独家权利。去年底,双方进一步扩大daratumumab合作,启动II期临床项目,调查daratumumab单药治疗3种不同类型非霍奇金淋巴瘤(DLBCL、FL、MCL)。

  今年初,强生又与著名生物医药(http://www.chemdrug.com/)公司Halozyme达成合作,开发daratumumab的皮下注射剂型。Halozyme是皮下药物递送的领导者,该公司已先后与罗氏、百特、辉瑞等医药巨头成功开发多款重磅单抗药物的皮下注射剂型。

  关于Daratumumab

daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。目前,daratumumab正处于5个临床III期研究。除了多发性骨髓瘤,daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。

  关于多发性骨髓瘤

  多发性骨髓瘤是一种不可治愈的血癌,在骨髓开始,其特征是浆细胞的过量增殖。在美国,多发性骨髓瘤是第三大常见的血液癌症,仅次于白血病和淋巴瘤。 在全球范围内,据估计,114251人被诊断和80019将死于该疾病。虽然一些多发性骨髓瘤患者没有症状可言,大多数患者被诊断因症状可能包括骨骼问题,低血球,钙的升高,肾脏问题或感染。
 
 
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