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Medicines公司Ionsys系统获FDA批准用于镇痛治疗

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-05-08  浏览次数:156
摘 要:近日,美国Medicines公司称,美国食品与药品管理局(FDA)已批准将该公司的芬太尼离子导入经皮给药系统(Ionsys),用于医院内需

近日,美国Medicines公司(http://www.chemdrug.com/company/)称,美国食品与药品(http://www.chemdrug.com/)管理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已批准将该公司的芬太尼离子导入经皮给药系统(Ionsys),用于医院内需要使用阿片类药物(http://www.chemdrug.com/)的急性术后疼痛成年患者的镇痛治疗。

  Ionsys系统是首个免针、患者自控、预先编程的芬太尼缓释系统。

“Ionsys是传统患者经静脉自控镇痛系统的一种新型替代产品(http://www.chemdrug.com/invest/),该装置只有信用卡大小,具有自粘贴(self-adherent)功能。并可以通过一种患者觉察不到的电流,为其按需提供芬太尼治疗,Ionsys可很好地与多模式镇痛方法相兼容,其也可以为其他接受非阿片类药物疗法的患者,进行阿片类药物补充治疗。Ionsys使用简便,不影响患者运动,并方便患者接受物理治疗,因而,其可以减少患者与静脉用镇痛泵相关的潜在负担”。来自美国宾夕法尼亚州费城市Thomas Jefferson大学的麻醉学教授、兼急性疼痛管理科主任Eugene R. Viscusi博士,在新闻发布会上表示。

此外,来自美国密歇根州底特律市Beaumont卫生系统的临床研究护士经理Cecile R. Pestano,也在新闻发布会上表示:“患者自控镇痛给药的效果,是术后患者护理治疗中一个令人担忧的问题。Ionsys具有优化术后患者护理效果的潜力,其可以提高护士的满意度,并方便患者的运动。”

Medicines公司表示,3项安慰剂对照试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)已经确立了Ionsys的治疗效果;而且,3项安慰剂对照试验和4项额外的活性对照随机试验,也已经确立了其安全性。Ionsys并非是为家庭患者设计的,其将只提供给那些纳入了Ionsys减痛策略(REMS)风险评估项目的住院患者使用。

  Ionsys REMS项目的目的,是要减少那些非处方性意外药物暴露患者的呼吸抑制风险。该公司预计表明,或在今年下半年Ionsys将在美国投入使用。


 
 
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