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Celladon公司心血管基因治疗剂MYDICAR的IIb期试验失败

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-04-28  来源:药品资讯网  浏览次数:248
摘 要:Celladon公司近日表示,负责调查的候选产品心血管基因治疗剂MYDICAR(AAV1 / SERCA2a)在CUPID2收缩期心脏衰竭IIb期试验未达到其

Celladon公司(http://www.chemdrug.com/company/)近日表示,负责调查的候选产品(http://www.chemdrug.com/invest/)心血管基因治疗剂MYDICAR(AAV1 / SERCA2a)在CUPID2收缩期心脏衰竭IIb期试验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)未达到其主要及次要终点。
  CUPID2是一项随机的,双盲安慰剂对照实验,多国试验评估是单一及一次性的。冠状动脉内输注安慰剂MYDICAR加到最大,优化心脏衰竭的药物(http://www.chemdrug.com/)设备(http://www.chemdrug.com/sell/22/)方案。
  主要研究终点为复发性心脏衰竭相关的事件(定义为心脏衰竭相关的住院或门诊治疗心力衰竭恶化,利用统计分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)的方法为联合的脆弱性建模。
  在这项研究中,安慰剂组的主要终点的MYDICAR比较所造成的危险比为0.93,其定义为心脏衰竭相关住院或门诊治疗恶化心脏衰竭。与减少心脏故障相关的住院风险的安慰剂相比。MYDICAR仅表现为不显著的6%的改善。
  次要疗效终点是时间第一终端事件(定义为全因死亡,心脏移植或机械(http://www.chemdrug.com/sell/22/)循环支持装置的位置),同时采用联合脆弱建模主要终点分析。Celladon表示,Mydicar的次要终点安慰剂比较定义为全因死亡,需要一个辅助循环装置或心脏移植,也未能表现出一个显著的治疗效果。
  该公司表示,所有其他探索疗效终点也有治疗效果不一致。包括纽约心脏协会分级,6分钟步行试验和改善生活质量。
  MYDICAR旨在通过对SERCA2a酶的基因注入工作,在心脏衰竭的不足,为冠状动脉,它恢复心肌细胞SERCA2a酶生产提高心脏肌肉收缩。2012年,Celladon公司完成4300万美元的股权融资来推进Mydicar发展,新的投资商有辉瑞风险投资与Lundbeckfond风险投资公司,诺华创业基金,汉鼎医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)/生命科学投资者和GBS风险投资伙伴。
  MYDICAR获得FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)突破性疗法指定,该机构确定CUPID1期研究提供了初步的临床证据表明。
  我们很惊讶,很失望,MYDICAR未能满足在cupid2试验的终点,我们都进行了严格的分析数据,为了更好的理解所观察到的结果,“Celladon公司的首席执行官是博士zsebo在一份声明中说表示。
  zsebo博士补充道:““当时我们正在评估我们的其他方案,以确定最佳路径,同时实现股东价值最大化。”
  投资者的反应是抛售,截至上午10:15,Celladon的股价下跌79%,从上周五收盘价的13.68美元跌至2.87美元。

 

 

 

 

 
 
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