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FDA批准艾伯维非干扰素鸡尾酒丙肝疗法治疗基因4型丙肝

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-04-28  来源:药品资讯网  浏览次数:71
摘 要:领先的药品制造商艾伯维公司在快速扩张的丙型肝炎药物市场获得又一胜利,以增加其长期的成功案例。  上周五该公司宣布,其开发

领先的药品(http://www.chemdrug.com/)制造商艾伯维公司(http://www.chemdrug.com/company/)在快速扩张的丙型肝炎药物(http://www.chemdrug.com/)市场获得又一胜利,以增加其长期的成功案例。

  上周五该公司宣布,其开发的用于首个全口服,非干扰素鸡尾酒丙肝疗法获得了FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的优先审核待遇。这种药物主要用于治疗基因4型丙肝,其有效成分包括ombitasvir, paritaprevir和ritonavir。

  在此前进行的一项临床二期研究中研究人员测试了这种药物单独治疗和与利巴韦林(RBV)联合治疗两种方案治疗此前未经过治疗或使用聚乙二醇干扰素(pegIFN)和利巴韦林(RBV)治疗未见疗效的基因4型丙肝患者群体的效果。结果发现,在12周的治疗后,与利巴韦林(RBV)联合治疗组治愈率达到了100%,单独治疗组的治愈率也达到了91%之多。

这一出色数据促使FDA给予艾伯维的新疗法以优待。按照规定,有资格获得优先审批的疗法或者是弥补了医药(http://www.chemdrug.com/)市场上的空白,或是满足了目前疗法无法达到的医药市场需求。但是,获得这种资格的一个首要前提就是这种疗法相比现有疗法要具有明显的优势。而艾伯维公司的这一鸡尾酒疗法显然符合这一要求。获得优先审批之后,FDA审批时间将从以往的10个月缩短到6个月。

作为丙肝药物市场的第二把交椅,艾伯维公司的一举一动自然会落在这一领域霸主吉利德公司的眼中。不过,分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)人士普遍认为即使艾伯维公司的新药(http://www.chemdrug.com/)一切顺利如期上市,也难以撼动吉利德公司在该领域的霸主地位。

首先,丙肝主要分为基因1-6六种亚型,在美国基因1型患者所占比例最大,占据了整个丙肝患者群体的73%左右。虽然此次艾伯维公司开发的丙肝新疗法适应症申请至涵盖了基因4型丙肝,但这一亚型的丙肝患者仅占全美丙肝患者的6%左右。这一比例相对于全美320万丙肝患者群体来说可以算是很小一部分。因此,单就市场规模来说,此次艾伯维新疗法就难以撼动整个吉利德的霸权。不过,这一亚型的丙肝患者人数在全球范围内达到了3400万人,这一海外市场或许是艾伯维公司一个难得的突破口。

其次,吉利德公司是首先在丙肝治疗市场中取得突破的公司,公司开发的Sovaldi(2013年获批)和Harvoni(2014年获批,可看做Sovaldi的进阶版)有充足时间去占领市场。

数据显示,目前吉利德公司已经占领了美国丙肝市场93%的市场份额。仅去年,这两种疗法就为吉利德带来了124亿美元的收入。据统计尽管两种药物过于高昂的价格广受诟病,但不得不承认凭借这些药物组合,吉利德公司在很长时间内都将处于绝对霸主地位。

 
 
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