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FDA表示应对Onglyza和Nesina的长期安全数据进行讨论

放大字体  缩小字体 发布日期:2015-04-16 13:09  来源:药品资讯网  浏览次数:93
摘 要:  FDA专家委员会在周二举行会议,对阿斯利康糖尿病药物Onglyza和武田的糖尿病药物Nesina的长期安全数据进行讨论。该委员会一致
  FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)专家委员会在周二举行会议(http://www.chemdrug.com/exhibit/),对阿斯利康糖尿病药物(http://www.chemdrug.com/)Onglyza和武田的糖尿病药物Nesina的长期安全数据进行讨论。该委员会一致投票认为,应该对这2个药物的处方标签更新,纳入心脏衰竭风险。
 
  专家委员会审查发现,Onglyza和Nesina都没有增加心血管死亡、中风或心脏发作的风险。但数据显示,Onglyza与统计学显著升高的心脏衰竭风险相关,Nesina也表现出升高的心脏衰竭风险,但未达到统计学显著差异。
 
  该委员会部分成员表示,尽管Nesina所观察到的心脏衰竭风险是温和的,但他们怀疑这可能是所有DPP-4抑制剂类药物共有的风险,因此值得将这2种药物添加心脏衰竭风险信息。不过,专家委员会没有建议限制Onglyza或Nesina的处方。
 
  阿斯利康Onglyza、武田Nesina与默沙东的Nanuvia同属于DPP-4抑制剂类药物,后者的长期安全数据预计在6月份公布。FDA专家委员会意见发布后,阿斯利康在美国的股价上涨3.2%,武田股价收盘下跌0.67%,默沙东股价上涨1.8%。
 
  有分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)师认为,由于Onglyza或Nesina均不存在严重的安全性问题,因此不会对当前的处方趋势带来实质性影响,DPP-4抑制剂类降糖药的销售很可能继续保持增长。
 
  上周五,FDA发布了初步审查意见,发现Onglyza全因死亡率升高。专家委员会对这一问题的反应较为温和,该委员会认为,死亡的原因是多方面的,而且糖尿病患者本身容易患心脏疾病,因此难以评估这一风险是否真实存在或者只是统计上的一个巧合。
 
  FDA在做出最终审查决定时,没有义务遵循其专家委员会的建议,但通常都会这么做。
 
 
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